{"id":120512,"date":"2025-12-04T09:12:00","date_gmt":"2025-12-04T12:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/novo-nordisk-solicita-aprovacao-da-fda-para-wegovyr-72-mg-dose-mais-alta-do-medicamento\/"},"modified":"2025-12-04T09:12:00","modified_gmt":"2025-12-04T12:12:00","slug":"novo-nordisk-solicita-aprovacao-da-fda-para-wegovyr-72-mg-dose-mais-alta-do-medicamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/novo-nordisk-solicita-aprovacao-da-fda-para-wegovyr-72-mg-dose-mais-alta-do-medicamento\/","title":{"rendered":"Novo Nordisk solicita aprova\u00e7\u00e3o da FDA para Wegovy(R) 7,2 mg, dose mais alta do medicamento"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"xn-content\">\n<ul type=\"disc\">\n<li><i>Se aprovada, a semaglutida injet\u00e1vel na vers\u00e3o em investiga\u00e7\u00e3o de 7,2 mg oferecer\u00e1 a possibilidade de uma dose maior para potencialmente ampliar a perda de peso em adultos com obesidade\u00b9,\u00b2<\/i><\/li>\n<li><i>No estudo cl\u00ednico de fase 3 STEP UP, adultos com obesidade que utilizaram a semaglutida 7,2 mg conforme indicado perderam, em m\u00e9dia, 20,7% do peso corporal\u00b2,\u00b3<sup>*<\/sup><\/i><\/li>\n<li><i>A solicita\u00e7\u00e3o complementar de novo medicamento (sNDA) ser\u00e1 avaliada no escopo do piloto do Commissioner&#8217;s National Priority Voucher (CNPV) da FDA, que acelera a an\u00e1lise de produtos voltados a grandes prioridades de sa\u00fade p\u00fablica\u00b9<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">PLAINSBORO, N.J., e BAGSV\u00c6RD, Dinamarca<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">4 de dezembro de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; A Novo Nordisk anunciou hoje o envio de uma sNDA \u00e0 <i>Food and Drug Administration<\/i> (FDA) dos Estados Unidos para uma dose mais alta de semaglutida injet\u00e1vel (7,2 mg), destinada ao uso em conjunto com dieta de baixa caloria e aumento da atividade f\u00edsica para manejo cr\u00f4nico do peso em adultos com obesidade.\u00b9 No programa acelerado do CNPV, a an\u00e1lise deve ocorrer entre 1 e 2 meses ap\u00f3s a aceita\u00e7\u00e3o do protocolo pela FDA.<\/p>\n<p>&#8220;Nossa linha de desenvolvimento est\u00e1 avan\u00e7ando rapidamente para atender \u00e0s necessidades das pessoas que vivem com obesidade, e este envio &#8212; dentro do novo programa de revis\u00e3o acelerada da FDA &#8212; representa um passo empolgante&#8221;, afirmou Anna Windle, PhD, vice-presidente s\u00eanior de Desenvolvimento Cl\u00ednico, Assuntos M\u00e9dicos e Regulat\u00f3rios da Novo Nordisk. &#8220;Se aprovada, a semaglutida 7,2 mg trar\u00e1 a pacientes e profissionais de sa\u00fade uma nova op\u00e7\u00e3o com potencial para maior perda de peso, refor\u00e7ando ainda mais a efic\u00e1cia da mol\u00e9cula semaglutida. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA e disponibilizar essa op\u00e7\u00e3o, que passa por revis\u00e3o acelerada, \u00e0 comunidade afetada pela obesidade.&#8221;<\/p>\n<p>A solicita\u00e7\u00e3o complementar de novo medicamento inclui resultados do STEP UP, um estudo de fase 3, com 72 semanas de dura\u00e7\u00e3o, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, que avaliou a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da semaglutida semanal 7,2 mg em compara\u00e7\u00e3o ao placebo e \u00e0 semaglutida 2,4 mg, como adjuvante da interven\u00e7\u00e3o em estilo de vida, em 1.407 adultos com obesidade (IMC ?30 kg\/m\u00b2).\u00b2 Pacientes com diabetes foram exclu\u00eddos.\u00b2<\/p>\n<p>Partindo de um peso corporal m\u00e9dio de 249 libras (cerca de 113 kg), pessoas tratadas com semaglutida 7,2 mg no estudo STEP UP alcan\u00e7aram perda m\u00e9dia de 20,7% ap\u00f3s 72 semanas, em compara\u00e7\u00e3o a 17,5% com semaglutida 2,4 mg e 2,4% com placebo, quando houve ades\u00e3o ao tratamento.\u00b2<sup>*<\/sup> Al\u00e9m disso, 33,2% dos participantes que receberam semaglutida 7,2 mg perderam 25% ou mais do peso corporal ap\u00f3s 72 semanas, versus 16,7% com semaglutida 2,4 mg e 0,0% com placebo. Considerando tamb\u00e9m quem descontinuou o tratamento, a perda de peso com semaglutida 7,2 mg foi de 18,7%, frente a 15,6% com a dose de 2,4 mg e 3,9% com placebo. No total, 90,7% dos participantes que receberam 7,2 mg perderam pelo menos 5% do peso corporal, versus 89,9% e 36,8% com semaglutida 2,4 mg e placebo, respectivamente. Al\u00e9m disso, 31,2% daqueles que receberam 7,2 mg atingiram perda de 25% ou mais ap\u00f3s 72 semanas, comparado a 15,3% com semaglutida 2,4 mg e 0,0% com placebo.\u00b2<sup>**<\/sup><\/p>\n<p>Eventos adversos gastrointestinais foram mais frequentes com semaglutida 7,2 mg em compara\u00e7\u00e3o \u00e0 dose de 2,4 mg ou placebo, assim como disestesia. Eventos adversos graves ocorreram em 6,8% dos participantes que receberam 7,2 mg, 10,9% com 2,4 mg e 5,5% com placebo.\u00b2<\/p>\n<p>A nova dose mais alta de Wegovy(R) (semaglutida 7,2 mg) est\u00e1 atualmente sob an\u00e1lise pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA), no Reino Unido e em diversos outros pa\u00edses. Na Uni\u00e3o Europeia, a Novo Nordisk prev\u00ea uma decis\u00e3o regulat\u00f3ria no primeiro trimestre de 2026. No Brasi, a companhia aguarda an\u00e1lise da Anvisa.<\/p>\n<p><i>* Baseado na estimativa do produto em estudo; efeito estimado do tratamento caso todos os participantes tivessem aderido.<\/i><\/p>\n<p><i>** Baseado na estimativa de pol\u00edtica de tratamento: efeito do tratamento independentemente da ades\u00e3o.<\/i><\/p>\n<p><b>Sobre o estudo STEP UP<\/b><\/p>\n<p>O STEP UP \u00e9 um estudo de 72 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e ativo, projetado para avaliar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da semaglutida semanal 7,2 mg em compara\u00e7\u00e3o ao placebo e \u00e0 semaglutida 2,4 mg, como adjuvante da interven\u00e7\u00e3o em estilo de vida.\u00b2 Participaram 1.407 adultos com IMC ?30 kg\/m\u00b2 e sem diabetes. O objetivo prim\u00e1rio foi demonstrar a superioridade da dose de 7,2 mg contra o placebo ap\u00f3s 72 semanas, considerando a varia\u00e7\u00e3o percentual no peso corporal e a propor\u00e7\u00e3o de participantes com perda de pelo menos 5%. Endpoints secund\u00e1rios confirmat\u00f3rios inclu\u00edram propor\u00e7\u00f5es de participantes que atingiram ?10%, 15%, 20% e 25% de perda de peso com semaglutida 7,2 mg versus placebo.\u00b2<\/p>\n<p><b>Sobre a obesidade<\/b><\/p>\n<p>A obesidade \u00e9 uma doen\u00e7a cr\u00f4nica, progressiva e complexa, que requer manejo de longo prazo.?-?<\/p>\n<p>Um dos principais equ\u00edvocos \u00e9 consider\u00e1-la apenas uma quest\u00e3o de for\u00e7a de vontade; na realidade, h\u00e1 mecanismos biol\u00f3gicos que podem dificultar que pessoas com obesidade percam peso e mantenham essa perda.?,?<\/p>\n<p>A condi\u00e7\u00e3o \u00e9 influenciada por diversos fatores, incluindo gen\u00e9tica, determinantes sociais de sa\u00fade e ambiente.?,?<\/p>\n<p><b>Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n<ol type=\"1\">\n<li><i>Wegovy(R) 7.2 mg FDA NDA filing; Novo Nordisk data on file.<\/i><\/li>\n<li><i>Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 &#8211; 23, 2025.17.<\/i><\/li>\n<li><i>Wegovy(R) Prescribing information. Available at: <\/i><a href=\"https:\/\/urldefense.com\/v3\/__https:\/www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/label\/2024\/215256s015lbl.pdf__;!!IfJP2Nwhk5Z0yJ43lA!IEQSjPZwPk87PxNqHybqhzeJ3zjfheu4QOaFD7ua4uwkUlAbwNkefeF13EhxXEieuBeSIRMQmn_ZTfYKa-MzSw-DAJ3xhFVfEQm6$\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\"><i>https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/label\/2024\/215256s015lbl.pdf<\/i><\/a><i>. Last accessed: November 2025.<\/i><\/li>\n<li><i>Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national action study. Obesity. 2018;26(1):61-69. <\/i><\/li>\n<li><i>Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Rev. 2017;18(7):715-723. <\/i><\/li>\n<li><i>Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1-203.<\/i><\/li>\n<li><i>Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Last accessed: November 2025. Available at: <\/i><a href=\"https:\/\/urldefense.com\/v3\/__https:\/www.cdc.gov\/obesity\/adult-obesity-facts\/index.html__;!!IfJP2Nwhk5Z0yJ43lA!IEQSjPZwPk87PxNqHybqhzeJ3zjfheu4QOaFD7ua4uwkUlAbwNkefeF13EhxXEieuBeSIRMQmn_ZTfYKa-MzSw-DAJ3xhN_yNf12$\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\"><i>https:\/\/www.cdc.gov\/obesity\/adult-obesity-facts\/index.html<\/i><\/a><i>.<\/i><\/li>\n<li><i>Centers for Disease Control and Prevention. Risk Factors for Obesity. Last accessed: November 2025. Available at: <\/i><a href=\"https:\/\/urldefense.com\/v3\/__https:\/www.cdc.gov\/obesity\/risk-factors\/risk-factors.html__;!!IfJP2Nwhk5Z0yJ43lA!IEQSjPZwPk87PxNqHybqhzeJ3zjfheu4QOaFD7ua4uwkUlAbwNkefeF13EhxXEieuBeSIRMQmn_ZTfYKa-MzSw-DAJ3xhL3s0ewD$\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\"><i>https:\/\/www.cdc.gov\/obesity\/risk-factors\/risk-factors.html<\/i><\/a><i>.<\/i><\/li>\n<\/ol>\n<p><b>Sobre a Novo Nordisk<\/b><\/p>\n<p>A Novo Nordisk \u00e9 uma empresa global l\u00edder em cuidados com a sa\u00fade, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso prop\u00f3sito \u00e9 impulsionar mudan\u00e7as para derrotar doen\u00e7as cr\u00f4nicas graves, com base em nossa heran\u00e7a no tratamento do diabetes. Fazemos isso por meio da inova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica, da amplia\u00e7\u00e3o do acesso aos nossos medicamentos e do trabalho cont\u00ednuo para prevenir e, eventualmente, curar doen\u00e7as. A Novo Nordisk emprega cerca de 77.400 pessoas em 80 pa\u00edses e comercializa seus produtos em aproximadamente 170 pa\u00edses. Presente no Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com cerca de 2.500 funcion\u00e1rios e est\u00e1 presente com escrit\u00f3rio corporativo em S\u00e3o Paulo (SP) e unidade de produ\u00e7\u00e3o em Montes Claros (MG). Para mais informa\u00e7\u00f5es, visite <a href=\"http:\/\/www.novonordisk.com.br\" rel=\"nofollow\">www.novonordisk.com.br<\/a> e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais <a href=\"https:\/\/www.instagram.com\/novonordiskbr\/__;!!JboVxjCXSME!N3qeiIajfO47hv9B6nkibFx7y9u-OmZ44L9wSWWwbXB-zCVuwxNDW_UxdD4weDNm6fB4MQ9A_tROnTgl8-MnCmFRyUjurA$\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Instagram<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.facebook.com\/novonordiskbrasil\/?locale=pt_BR__;!!JboVxjCXSME!N3qeiIajfO47hv9B6nkibFx7y9u-OmZ44L9wSWWwbXB-zCVuwxNDW_UxdD4weDNm6fB4MQ9A_tROnTgl8-MnCmHQGnTT_g$\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Facebook<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/novo-nordisk\/__;!!JboVxjCXSME!N3qeiIajfO47hv9B6nkibFx7y9u-OmZ44L9wSWWwbXB-zCVuwxNDW_UxdD4weDNm6fB4MQ9A_tROnTgl8-MnCmHlj9Mc9A$\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">LinkedIn<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/@NovoNordiskBrasil__;!!JboVxjCXSME!N3qeiIajfO47hv9B6nkibFx7y9u-OmZ44L9wSWWwbXB-zCVuwxNDW_UxdD4weDNm6fB4MQ9A_tROnTgl8-MnCmGILsfxqg$\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">YouTube<\/a>.<\/p>\n<p id=\"PURL\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/edge.prnewswire.com\/c\/img\/favicon.png?sn=PT38818&amp;sd=2025-12-04\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/novo-nordisk-solicita-aprovacao-da-fda-para-wegovy-7-2-mg-dose-mais-alta-do-medicamento-302632305.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/novo-nordisk-solicita-aprovacao-da-fda-para-wegovy-7-2-mg-dose-mais-alta-do-medicamento-302632305.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE Novo Nordisk<\/p>\n<\/div>\n<p>  <img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT38818&amp;Transmission_Id=202512040700PR_NEWS_LATAM____PT38818&amp;DateId=20251204\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p><strong>T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Sa\u00fade\/Hospitais<\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Se aprovada, a semaglutida injet\u00e1vel na vers\u00e3o em investiga\u00e7\u00e3o de 7,2 mg oferecer\u00e1 a possibilidade de uma dose maior para potencialmente ampliar a perda de peso em adultos com obesidade\u00b9,\u00b2 No","protected":false},"author":1,"featured_media":120513,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[5315,5314,5316],"class_list":["post-120512","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-2-mg","tag-a-novo-nordisk-anunciou-hoje-o-envio-de-uma-snda-a-food-and-drug-administration-fda-dos-estados-unidos-para-uma-dose-mais-alta-de-semaglutida-injetavel-7","tag-destinad"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/120512","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=120512"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/120512\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/120513"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=120512"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=120512"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=120512"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}