{"id":120407,"date":"2025-12-02T19:57:00","date_gmt":"2025-12-02T22:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/accord-healthcare-anuncia-o-lancamento-do-denosumabe-segundo-biossimilar-em-saude-ossea\/"},"modified":"2025-12-02T19:57:00","modified_gmt":"2025-12-02T22:57:00","slug":"accord-healthcare-anuncia-o-lancamento-do-denosumabe-segundo-biossimilar-em-saude-ossea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/accord-healthcare-anuncia-o-lancamento-do-denosumabe-segundo-biossimilar-em-saude-ossea\/","title":{"rendered":"Accord Healthcare anuncia o lan\u00e7amento do Denosumabe? &#8211; Segundo Biossimilar em Sa\u00fade \u00d3ssea"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"xn-content\">\n? Este medicamento est\u00e1 sujeito a monitoramento adicional. Isso permitir\u00e1 a identifica\u00e7\u00e3o r\u00e1pida de novas informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a.<\/p>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">LONDRES<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">2 de dezembro de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; A Accord Healthcare anunciou hoje o lan\u00e7amento do Osvyrti (denosumabe), um biossimilar do Prolia(R) (Amgen), e do Jubereq (denosumabe), um biossimilar do Xgeva(R) (Amgen), ap\u00f3s o vencimento programado da patente do medicamento de refer\u00eancia em 27 de novembro de 2025.<\/p>\n<div id=\"prni_dvprnejpg4317left\" dir=\"ltr\" style=\"width: 100%;text-align: left\"><img decoding=\"async\" id=\"prnejpg4317left\" title=\"Accord Plasma Logo\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2799417\/Accord_Plasma_Logo.jpg\" alt=\"Accord Plasma Logo\" align=\"middle\" \/><\/div>\n<p>Ambos os medicamentos foram aprovados pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) em setembro deste ano, ap\u00f3s ensaios contra o seu produto de refer\u00eancia, demonstrando que s\u00e3o altamente semelhantes ao Prolia(R) (Amgen).<\/p>\n<p>O denosumabe \u00e9 o segundo lan\u00e7amento de biossimilar da empresa em seu portf\u00f3lio de sa\u00fade \u00f3ssea, expandindo ainda mais o compromisso da Accord em melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos de alta qualidade e com boa rela\u00e7\u00e3o custo-benef\u00edcio em \u00e1reas de alta necessidade cl\u00ednica.<\/p>\n<p><b>Apoio a m\u00e9dicos e sistemas de sa\u00fade na sa\u00fade \u00f3ssea<\/b><\/p>\n<p>Osvyrti (denosumabe) dispon\u00edvel como uma seringa pr\u00e9-carregada de 60 mg \u00e9 indicado para<sup>1<\/sup>:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li>O tratamento da osteoporose em mulheres na p\u00f3s-menopausa e em homens com maior risco de fraturas.<\/li>\n<li>O tratamento da perda \u00f3ssea associada \u00e0 a abla\u00e7\u00e3o hormonal em homens com c\u00e2ncer de pr\u00f3stata com maior risco de fraturas.<\/li>\n<li>O tratamento da perda \u00f3ssea associada \u00e0 terapia sist\u00eamica com glicocorticoides a longo prazo em pacientes adultos com maior risco de fraturas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jubereq (denosumab) dispon\u00edvel como um frasco de 120 mg \u00e9 indicado para<sup>2<\/sup>:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li>Preven\u00e7\u00e3o de eventos relacionados ao sistema esquel\u00e9tico (fratura patol\u00f3gica, radia\u00e7\u00e3o nos ossos, compress\u00e3o da medula espinhal ou cirurgia nos ossos) em adultos com neoplasias malignas avan\u00e7adas envolvendo os ossos.<\/li>\n<li>Tratamento de adultos e adolescentes com ossos totalmente desenvolvidos que tenham tumor \u00f3sseo de c\u00e9lulas gigantes que n\u00e3o pode ser removido cirurgicamente ou em que a ressec\u00e7\u00e3o cir\u00fargica possa causar morbidade grave.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&#8220;Tanto o OSVYRTI quanto o JUBEREQ foram aprovados para uma ampla variedade de indica\u00e7\u00f5es \u00f3sseas, incluindo osteoporose e perda \u00f3ssea no tratamento de certos tipos de c\u00e2ncer&#8221;, disse Paul Tredwell, CEO global da Accord Healthcare. &#8220;Esses biossimilares t\u00eam o potencial de oferecer a um grande n\u00famero de pacientes alternativas de tratamento que reduzem o custo que constitui uma barreira ao acesso a terapias comprovadas. Na Accord, somos apaixonados por liderar a ado\u00e7\u00e3o de biossimilares, e o OSVYRTI e o JUBEREQ representam um progresso importante na expans\u00e3o do acesso, apoiando nosso impulso estrat\u00e9gico de ter 20 biossimilares no mercado at\u00e9 2030.&#8221;<\/p>\n<p><b>Enfrentando o fardo da osteoporose<\/b><\/p>\n<p>A osteoporose \u00e9 uma condi\u00e7\u00e3o cr\u00f4nica caracterizada pela redu\u00e7\u00e3o da massa \u00f3ssea e deteriora\u00e7\u00e3o estrutural, levando a um aumento do risco de fraturas.<\/p>\n<p>Ela afeta mais de 200 milh\u00f5es de pessoas em todo o mundo, sendo que cerca de uma em cada tr\u00eas mulheres e um em cada cinco homens com mais de 50 anos sofrem fraturas osteopor\u00f3ticas ao longo da vida. \u00c0 medida que as popula\u00e7\u00f5es envelhecem, a preval\u00eancia e o impacto econ\u00f4mico da osteoporose devem continuar aumentando, colocando press\u00e3o adicional nos sistemas de sa\u00fade.<\/p>\n<p>OSVYRTI<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li>Aumentos compar\u00e1veis na DMO da coluna lombar em 12 meses (6,25% vs. 6,36%).<\/li>\n<li>Perfis farmacocin\u00e9ticos, farmacodin\u00e2micos, de seguran\u00e7a e de imunogenicidade equivalentes.<\/li>\n<li>Baixa incid\u00eancia de anticorpos antif\u00e1rmaco (?1,6%) em ambos os grupos de tratamento, sem anticorpos neutralizantes observados.<\/li>\n<li>Nenhum impacto na efic\u00e1cia ou seguran\u00e7a ap\u00f3s a mudan\u00e7a do tratamento do medicamento de refer\u00eancia para Osvyrti.<\/li>\n<li>Esses resultados comprovam que o Osvyrti \u00e9 um biossimilar e uma alternativa clinicamente intercambi\u00e1vel ao denosumabe de refer\u00eancia<\/li>\n<\/ul>\n<p>JUBEREQ<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li>Bioequival\u00eancia comprovada ao denosumabe de refer\u00eancia, sem diferen\u00e7as clinicamente significativas na efic\u00e1cia, seguran\u00e7a, perfil farmacocin\u00e9tico ou imunogenicidade<\/li>\n<li>Em compara\u00e7\u00e3o com seu estado de QVRS antes de sofrerem seu primeiro SRE, os pacientes com c\u00e2ncer de pr\u00f3stata metast\u00e1tico apresentaram pontua\u00e7\u00f5es significativas em todos os dom\u00ednios da qualidade de vida ap\u00f3s um ERE (Evento Relacionado ao Esqueleto)<\/li>\n<li>Preven\u00e7\u00e3o superior e cont\u00ednua de eventos relacionados ao esqueleto por &gt;2 anos, atrasando o tempo para o primeiro evento vs. \u00e1cido zoledr\u00f4nico<\/li>\n<li>N\u00e3o s\u00e3o necess\u00e1rios ajustes de dose em pacientes com insufici\u00eancia renal<\/li>\n<\/ul>\n<p>Notas aos editores:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li>Osvyrti (denosumabe) \u00e9 um biossimilar do Prolia(R) (Amgen).<\/li>\n<li>O estudo de Fase 3 (INTP23.1) foi conduzido de acordo com as diretrizes de desenvolvimento de biossimilares da EMA e FDA.<\/li>\n<li>Prolia(R) \u00e9 uma marca registrada da Amgen Inc.<\/li>\n<li>Estas informa\u00e7\u00f5es destinam-se aos profissionais de sa\u00fade e \u00e0 m\u00eddia especializada e n\u00e3o devem ser utilizadas por pacientes ou pelo p\u00fablico em geral.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Sobre o OSVYRTI e o JUBEREQ<br \/><\/b>A aprova\u00e7\u00e3o do OSVYRTI e do JUBEREQ foi baseada nos resultados de dois ensaios: um ensaio de Fase I e um ensaio de Fase III que atingiram seus desfechos prim\u00e1rios. O estudo de Fase I foi um estudo farmacocin\u00e9tico (PK) randomizado, duplo-cego, de tr\u00eas bra\u00e7os, comparando o JUBEREQ com o Xgeva em homens adultos saud\u00e1veis. O estudo demonstrou que os par\u00e2metros PK foram compar\u00e1veis entre os dois produtos.<sup>4<\/sup> O estudo de Fase III foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de bra\u00e7o paralelo, multic\u00eantrico comparando PK\/PD, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do OSVYRTI em rela\u00e7\u00e3o ao Prolia em mulheres na p\u00f3s-menopausa com osteoporose. Os resultados do estudo cl\u00ednico demonstraram que o OSVYRTI e seu produto de refer\u00eancia, o Prolia, s\u00e3o altamente semelhantes e n\u00e3o t\u00eam diferen\u00e7as clinicamente significativas em termos de PK, PD, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<sup>2,4<\/sup><\/p>\n<p><b>Sobre a Accord Healthcare<br \/><\/b> A Accord Healthcare \u00e9 uma das empresas farmac\u00eauticas de gen\u00e9ricos e biossimilares que mais cresce no Reino Unido e na Europa. Por meio de seu foco em qualidade, acessibilidade e sustentabilidade, a Accord trabalha com profissionais de sa\u00fade e o NHS para melhorar os resultados dos pacientes e oferecer valor em \u00e1reas terap\u00eauticas, incluindo oncologia, sa\u00fade \u00f3ssea e doen\u00e7as autoimunes.<\/p>\n<p><b>Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n<ol type=\"1\">\n<li>Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o do OSVYRTI<sup>(R)<\/sup> (denosumab-desu). Accord BioPharma.<\/li>\n<li>Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o do JUBEREQ<sup>(R)<\/sup> (denosumabe-desu). Accord BioPharma.<\/li>\n<li>Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results (Amgen divulga resultados financeiros do quarto trimestre e do ano de 2024). <a href=\"https:\/\/edge.prnewswire.com\/c\/link\/?t=0&amp;l=en&amp;o=4563211-1&amp;h=1300190195&amp;u=https%3A%2F%2Fwww.amgen.com%2Fnewsroom%2Fpress-releases%2F2025%2F02%2Famgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results&amp;a=https%3A%2F%2Fwww.amgen.com%2Fnewsroom%2Fpress-releases%2F2025%2F02%2Famgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/www.amgen.com\/newsroom\/press-releases\/2025\/02\/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results<\/a><\/li>\n<li>Accord BioPharma. Dados em arquivo.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Logotipo &#8211; <a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2799417\/Accord_Plasma_Logo.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2799417\/Accord_Plasma_Logo.jpg<\/a><\/p>\n<\/p>\n<p id=\"PURL\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/edge.prnewswire.com\/c\/img\/favicon.png?sn=PT36368&amp;sd=2025-12-02\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/accord-healthcare-anuncia-o-lancamento-do-denosumabe---segundo-biossimilar-em-saude-ossea-302631059.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/accord-healthcare-anuncia-o-lancamento-do-denosumabe&#8212;segundo-biossimilar-em-saude-ossea-302631059.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE Accord Healthcare<\/p>\n<\/div>\n<p>  <img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT36368&amp;Transmission_Id=202512021753PR_NEWS_LATAM____PT36368&amp;DateId=20251202\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p><strong>T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, Sa\u00fade\/Hospitais, Biotecnologia<\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"? 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