{"id":117775,"date":"2025-10-20T17:28:00","date_gmt":"2025-10-20T20:28:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/releases\/releases-geral\/sintx-technologies-recebe-autorizacao-da-fda-para-sistema-de-implantes-de-pe-e-tornozelo-sinaptic\/"},"modified":"2025-10-20T17:28:00","modified_gmt":"2025-10-20T20:28:00","slug":"sintx-technologies-recebe-autorizacao-da-fda-para-sistema-de-implantes-de-pe-e-tornozelo-sinaptic","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/releases\/releases-geral\/sintx-technologies-recebe-autorizacao-da-fda-para-sistema-de-implantes-de-pe-e-tornozelo-sinaptic\/","title":{"rendered":"SINTX Technologies Recebe Autoriza\u00e7\u00e3o da FDA para Sistema de Implantes de P\u00e9 e Tornozelo SINAPTIC\u00ae"},"content":{"rendered":"<p align=\"center\"><em>A FDA liberou o sistema de implante fabricado nos EUA, posicionando a SINTX para entrar no mercado bilion\u00e1rio do pa\u00eds<\/em><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>SALT LAKE CITY, Utah, Oct.  20, 2025  (GLOBE NEWSWIRE) &#8212; A SINTX Technologies, Inc.<\/strong> (NASDAQ: SINT) (SINTX ou a Empresa), l\u00edder em cer\u00e2mica avan\u00e7ada especializada em aplica\u00e7\u00f5es biom\u00e9dicas de nitreto de sil\u00edcio (SiN), anunciou hoje a libera\u00e7\u00e3o da U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) do <strong>Sistema de Cunha de Osteotomia de P\u00e9 e Tornozelo SINAPTIC\u00ae<\/strong>, permitindo a entrada comercial da SINTX em cirurgia reconstrutiva de p\u00e9 e tornozelo nos Estados Unidos. A SINTX planeja fazer o lan\u00e7amento comercial nos EUA no primeiro trimestre de 2026, utilizando sua fabrica\u00e7\u00e3o nos EUA para impulsionar a acelera\u00e7\u00e3o da receita e a efici\u00eancia operacional.<\/p>\n<p align=\"justify\">O sistema de implante SINAPTIC combina o biomaterial de nitreto de sil\u00edcio propriet\u00e1rio da SINTX com projetos de implantes informados pelo cirurgi\u00e3o e um kit de instrumentos est\u00e9reis de uso \u00fanico projetado para aumentar a efici\u00eancia cir\u00fargica, precis\u00e3o e reprodutibilidade. Ao combinar a ci\u00eancia de materiais diferenciada com a inova\u00e7\u00e3o cir\u00fargica pr\u00e1tica, o sistema de implantes SINAPTIC exemplifica a estrat\u00e9gia da SINTX de utilizar sua plataforma \u00fanica de biomateriais em solu\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas escal\u00e1veis e de alto valor que atendem \u00e0s necessidades cl\u00ednicas n\u00e3o atendidas e impulsionam o crescimento a longo prazo.<\/p>\n<p align=\"justify\">A ortopedia est\u00e1 evoluindo para al\u00e9m dos materiais tradicionais, disse Lisa Marie Del Re, Diretora Comercial. Com a crescente demanda por solu\u00e7\u00f5es n\u00e3o met\u00e1licas, o sistema SINAPTIC oferece o desempenho comprovado do nitreto de sil\u00edcio para reconstru\u00e7\u00e3o de p\u00e9s e tornozelos &#8211; elevando as expectativas dos resultados cir\u00fargicos.<\/p>\n<p align=\"justify\">De acordo com a aprova\u00e7\u00e3o da FDA, algumas das afirma\u00e7\u00f5es de materiais de nitreto de sil\u00edcio da SINTX relevantes para o dispositivo s\u00e3o:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Pr\u00f3-osteog\u00eanico:<\/strong> Mecanismos \u00fanicos de qu\u00edmica de superf\u00edcie demonstraram absor\u00e7\u00e3o e osteointegra\u00e7\u00e3o de prote\u00ednas superiores quando comparados aos biomateriais tradicionais.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Bacteriost\u00e1tico:<\/strong> As propriedades da superf\u00edcie demonstraram repelir e\/ou inibir ativamente o crescimento de v\u00e1rios tipos de bact\u00e9rias em estudos laboratoriais e em animais.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Hidrof\u00edlico:<\/strong> Atrai fluidos, impedindo ainda mais a coloniza\u00e7\u00e3o de bact\u00e9rias e aumentando os mecanismos de constru\u00e7\u00e3o \u00f3ssea.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\"><strong>Visibilidade aprimorada na gera\u00e7\u00e3o de imagens:<\/strong> Ao contr\u00e1rio dos implantes met\u00e1licos, o nitreto de sil\u00edcio permite uma visualiza\u00e7\u00e3o clara dos tecidos circundantes em raios-X e tomografias computadorizadas.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">A libera\u00e7\u00e3o da FDA do nosso portf\u00f3lio SINAPTIC \u00e9 um marco comercial definidor para a Empresa, disse Eric Olson, Presidente, Presidente e CEO. Ao entrar no mercado de alto valor, orientado por procedimentos com biomaterial diferenciado e projetos validados pelo cirurgi\u00e3o, esperamos gerar impacto cl\u00ednico significativo e criar valor para os acionistas com a nossa estrat\u00e9gia comercial.<\/p>\n<p align=\"justify\">Estimativas da ind\u00fastria colocam o mercado global de dispositivos de p\u00e9 e tornozelo em aproximadamente US $4,75US $ 5,4 bilh\u00f5es em 2024. Embora as cunhas de osteotomia representem um subconjunto dessa categoria, a SINTX acredita que o crescimento do procedimento, a migra\u00e7\u00e3o de ASC e a instrumenta\u00e7\u00e3o de uso \u00fanico que aprimora o fluxo de trabalho criam uma oportunidade de receita atraente.<\/p>\n<p align=\"justify\">Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre a SINTX Technologies ou a sua plataforma de materiais, visite <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=EYV3-x4Zooo4ZIj0YMiaAFYupPLrSsUsfGb-Rc8sYsqcX014w2QMxBzvGicHLwM_tfi8Wq5vq-xLC2C-2kCn8Q==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\">www.sintx.com<\/a>.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Sobre a SINTX Technologies, Inc.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Localizada em Salt Lake City, Utah, a SINTX Technologies \u00e9 uma empresa de cer\u00e2mica avan\u00e7ada que desenvolve e comercializa materiais, componentes e tecnologias para aplica\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas e outras de alto valor. A SINTX \u00e9 l\u00edder global em pesquisa, desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de nitreto de sil\u00edcio, e seus produtos s\u00e3o implantados em humanos desde 2008. Por meio da inova\u00e7\u00e3o e de parcerias estrat\u00e9gicas, a SINTX continua a expandir seu portf\u00f3lio em v\u00e1rios mercados.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Declara\u00e7\u00f5es de Previs\u00e3o<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Este comunicado de imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o na acep\u00e7\u00e3o da Lei de Reforma de Lit\u00edgios de T\u00edtulos Privados de 1995, incluindo, sem limita\u00e7\u00e3o, declara\u00e7\u00f5es sobre os planos da Empresa e o tempo esperado para a comercializa\u00e7\u00e3o do Sistema de Cunha de Osteotomia de P\u00e9 e Tornozelo SINAPTIC; ado\u00e7\u00e3o antecipada de parte dos cirurgi\u00f5es, efici\u00eancias dos procedimentos e das salas de cirurgia, e o impacto na receita; configura\u00e7\u00f5es planejadas de produtos, como instrumenta\u00e7\u00e3o est\u00e9ril e de uso \u00fanico; aumento da escala de fabrica\u00e7\u00e3o esperada nos EUA, efici\u00eancia da cadeia de suprimentos e sistemas de qualidade; estrat\u00e9gia de comercializa\u00e7\u00e3o da Empresa, capacidade de gerar impacto cl\u00ednico e criar valor para os acionistas; e tamanho do mercado e expectativas de crescimento, tend\u00eancias e a oportunidade comercial associada. As declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o s\u00e3o baseadas nas expectativas atuais e s\u00e3o frequentemente identificadas por palavras como &#8220;pode&#8221;, &#8220;ir\u00e1&#8221;, &#8220;poderia&#8221;, &#8220;deveria&#8221;, &#8220;esperaria&#8221;, &#8220;planeja&#8221;, &#8220;antecipa&#8221;, &#8220;pretende&#8221;, &#8220;acredita&#8221;, &#8220;estima&#8221;, &#8220;projeta&#8221;, &#8220;visa&#8221;, &#8220;continua&#8221; e express\u00f5es semelhantes. Essas declara\u00e7\u00f5es envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes, incluindo riscos relacionados \u00e0 execu\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o, treinamento e utiliza\u00e7\u00e3o de cirurgi\u00f5es, estoque e cria\u00e7\u00e3o de canais, aumento da escala e da qualidade da fabrica\u00e7\u00e3o, cadeia de suprimentos e componentes de terceiros, pre\u00e7os e reembolso, din\u00e2mica de compras de hospitais e ASC, produtos competitivos, propriedade intelectual, integra\u00e7\u00e3o de aquisi\u00e7\u00f5es, condi\u00e7\u00f5es macroecon\u00f4micas e a precis\u00e3o das estimativas de mercado de terceiros. A aprova\u00e7\u00e3o FDA 510(k) n\u00e3o garante o sucesso comercial, e qualquer discuss\u00e3o sobre poss\u00edveis atributos de preven\u00e7\u00e3o de infec\u00e7\u00e3o do nitreto de sil\u00edcio reflete a pesquisa de materiais em n\u00edvel de plataforma e n\u00e3o faz parte das indica\u00e7\u00f5es aprovadas para este sistema. Riscos e incertezas adicionais s\u00e3o descritos nos registros da SINTX na Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios, incluindo seu Relat\u00f3rio Anual mais recente no Formul\u00e1rio 10-K e Relat\u00f3rios Trimestrais no Formul\u00e1rio 10-Q, dispon\u00edvel em www.sec.gov. As declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o s\u00e3o v\u00e1lidas apenas a partir da data deste comunicado para a imprensa, e a SINTX n\u00e3o se compromete a atualiz\u00e1-las, exceto conforme exigido por lei.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contatos da SINTX:<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Jack Perkins ou Maria Hocut<br \/>KCSA Strategic Communications<br \/><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=4zSO9lqVGKaaMjIlrf5vwSX2c0kOCiqWgZnBqvl0MZXIb0Zf9o7ihgcGblkMausXVk7q5rWOZ67FSp9Pamx-7A==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\">Sintx@kcsa.com<\/a><\/p>\n<p align=\"justify\">SINTX Technologies, Inc.<br \/>801.839.3502<br \/><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=IKJJkXcmOwQbI-684cuS33ReCw8LyeJeiykvzrSciJrjCt16oQ7xrjq3nlNiP5EqgndTdFZfRjUHScFMKviitJIrQPThL606IKkvJ6Nk4myqowqEWUUTl3c1MRCrImHXAKgEqlSmt7xH3yJmlcb_HWRtv3gfWGIhHsddH4F4tc_0OLRSbl-Smr5xCui7541YFdZW2jmbm5axrS5-QyjbgYUwoL9ZigCWjmy664wYcPWC58O23S9qKThrap7I5U6Wz0DCyHe-80VZN0pw0ToH3l1gDub4lDJlAe7vkzZYVx_l0XS39jooBWQx4K4I6FopSJRKJ7RrVDNInQLA9IeU6gOkRpej25HIwaz8NrLyhdCVMqTuohccY2xY9mCNJ8-PF3Fhg6ywmXn8RIDMxNOj-8B4ZdGWJRxbDxD50Umx-AjxD6aRRgudJkm3VjVWRv48ITmJlXB_JZJztaG2KUFnRCqnt74uxxedYoV-mGQ6g7Kbaapz-orpSRq7zkfWCobQ\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\">IR@sintx.com<\/a><\/p>\n<p> <img decoding=\"async\" alt=\"\" class=\"__GNW8366DE3E__IMG\" src=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/newsroom\/ti?nf=OTU0ODcxMiM3MjAzMDYxIzIwMTc1MTQ=\" \/> <br \/><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/ml.globenewswire.com\/media\/NDk0ZjYwMTktZDBlNS00MmZmLWE1ZWItYjNjYzI0NzMzNmQzLTEwMjkwODctMjAyNS0xMC0yMC1wdA==\/tiny\/SiNtx-Technologies-Inc-.png\" \/><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/NewsRoom\/AttachmentNg\/c5e005e3-97b1-4bbc-b971-44de0ca829c4\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ml.globenewswire.com\/media\/c5e005e3-97b1-4bbc-b971-44de0ca829c4\/small\/screenshot-1-jpg.jpg\" border=\"0\" width=\"150\" height=\"34\" alt=\"Primary Logo\" \/><\/a><\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> nao e(sao) responsavel(is) por erros, incorrecoes, atrasos ou quaisquer decisoes tomadas por seus clientes com base nos Conteudos ora disponibilizados, bem como tais Conteudos nao representam a opiniao da <b>OESP<\/b> e sao de inteira responsabilidade da <b>GlobeNewswire<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"A FDA liberou o sistema de implante fabricado nos EUA, posicionando a SINTX para entrar no mercado bilion\u00e1rio do pa\u00eds\nSALT LAKE CIT","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[34],"tags":[],"class_list":["post-117775","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-releases-geral"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/117775","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=117775"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/117775\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=117775"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=117775"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=117775"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}