{"id":116712,"date":"2025-09-30T10:12:00","date_gmt":"2025-09-30T13:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/fda-dos-eua-aprova-inluriyo-imlunestrant-para-adultos-com-cancer-de-mama-avancado-ou-metastatico-er-her2-e-com-mutacao-esr1\/"},"modified":"2025-09-30T10:12:00","modified_gmt":"2025-09-30T13:12:00","slug":"fda-dos-eua-aprova-inluriyo-imlunestrant-para-adultos-com-cancer-de-mama-avancado-ou-metastatico-er-her2-e-com-mutacao-esr1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/fda-dos-eua-aprova-inluriyo-imlunestrant-para-adultos-com-cancer-de-mama-avancado-ou-metastatico-er-her2-e-com-mutacao-esr1\/","title":{"rendered":"FDA dos EUA aprova Inluriyo (imlunestrant) para adultos com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico ER+, HER2- e com muta\u00e7\u00e3o ESR1"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"xn-content\">\n<ul type=\"disc\">\n<li>  <i>Estima-se que 50% dos pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico ER+, HER2- desenvolvam uma muta\u00e7\u00e3o ESR1 durante ou ap\u00f3s o uso de um inibidor de aromatase<sup>1<\/sup>.<\/i><\/li>\n<li>  <i>No estudo de Fase 3 EMBER-3, a monoterapia com imlunestrant reduziu o risco de progress\u00e3o ou morte em 38% em compara\u00e7\u00e3o com a terapia end\u00f3crina entre pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o ESR1<sup>2<\/sup>.<\/i><\/li>\n<li>  <i>A mol\u00e9cula est\u00e1 em avalia\u00e7\u00e3o no Brasil pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">S\u00c3O PAULO<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">30 de setembro de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; A Eli Lilly and Company anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Inluriyo (<i>imlunestrant<\/i>, comprimidos de 200 mg)<sup>3<\/sup>, um antagonista oral do receptor de estrog\u00eanio, para o tratamento de adultos com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com receptor de estrog\u00eanio positivo (ER+), receptor 2 do fator de crescimento epid\u00e9rmico humano negativo (HER2-) e muta\u00e7\u00e3o ESR1, cuja doen\u00e7a progrediu ap\u00f3s pelo menos uma linha de terapia end\u00f3crina (TE).<\/p>\n<p>No estudo de Fase 3 EMBER-3, o Inluriyo reduziu o risco de progress\u00e3o ou morte em 38% em compara\u00e7\u00e3o com a TE. Entre os pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o ESR1, o Inluriyo melhorou significativamente a sobrevida livre de progress\u00e3o (SLP) em compara\u00e7\u00e3o com fulvestranto ou exemestano, com uma SLP mediana de 5,5 meses <i>versus<\/i> 3,8 meses (HR=0,62 [IC 95%: 0,46-0,82]); valor de p=0,0008.<\/p>\n<p>O Inluriyo \u00e9 um tratamento para c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico ER+, HER2- com muta\u00e7\u00e3o ESR1. Alguns c\u00e2nceres de mama desenvolvem muta\u00e7\u00f5es ESR1 que podem tornar os receptores de estrog\u00eanio hiperativos e impulsionar o crescimento do c\u00e2ncer. O Inluriyo se liga, bloqueia e facilita a degrada\u00e7\u00e3o desses receptores, ajudando a retardar a progress\u00e3o da doen\u00e7a. Sua dosagem di\u00e1ria \u00fanica oferece aos pacientes uma op\u00e7\u00e3o de tratamento oral.<\/p>\n<p>&#8220;Essa terapia reflete nosso compromisso em desenvolver tratamentos que melhorem os resultados para pessoas com c\u00e2ncer de mama e representa um passo importante no avan\u00e7o de abordagens inovadoras de tratamento totalmente orais&#8221;, disse Jacob Van Naarden, vice-presidente executivo e presidente da Lilly Oncology. &#8220;Somos profundamente gratos aos pacientes, investigadores, membros da equipe da Lilly e equipes de pesquisa cl\u00ednica que tornaram esse avan\u00e7o poss\u00edvel. Essa terapia tem o potencial de tornar a jornada de tratamento mais manej\u00e1vel para quem vive com c\u00e2ncer de mama.&#8221;<\/p>\n<p>A aprova\u00e7\u00e3o da FDA baseia-se nos resultados do estudo EMBER-3 na popula\u00e7\u00e3o de pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o ESR1 (n=256). Os pacientes receberam Inluriyo ou terapia end\u00f3crina como tratamento de primeira linha para c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico ap\u00f3s recorr\u00eancia com inibidor de aromatase adjuvante (IA), com ou sem inibidor de CDK4\/6 pr\u00e9vio (21%), ou como tratamento de segunda linha ap\u00f3s progress\u00e3o com IA, com ou sem inibidor de CDK4\/6 pr\u00e9vio (79%).<\/p>\n<p>&#8220;Isso representa um avan\u00e7o importante para pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o ESR1, uma muta\u00e7\u00e3o encontrada em quase metade dos pacientes que utilizaram terapias hormonais, frequentemente contribuindo para a resist\u00eancia ao tratamento&#8221;, disse a Dra. Komal Jhaveri, FACP, FASCO, chefe da se\u00e7\u00e3o de Pesquisa em Terapia End\u00f3crina e diretora cl\u00ednica de Desenvolvimento Precoce de Medicamentos no Memorial Sloan Kettering Cancer Center, e investigadora principal do EMBER-3. &#8220;Com sua efic\u00e1cia comprovada, perfil de tolerabilidade e administra\u00e7\u00e3o oral, essa terapia oferece uma alternativa significativa de tratamento para essa popula\u00e7\u00e3o de pacientes.&#8221;<\/p>\n<p>No EMBER-3, a maioria dos eventos adversos (EAs) com Inluriyo foi de baixa gravidade (Grau 1-2) e as rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns (?10%), incluindo altera\u00e7\u00f5es laboratoriais, foram: diminui\u00e7\u00e3o da hemoglobina, dor musculoesquel\u00e9tica, diminui\u00e7\u00e3o do c\u00e1lcio, diminui\u00e7\u00e3o dos neutr\u00f3filos, aumento de AST, fadiga, diarreia, aumento de ALT, aumento de triglicer\u00eddeos, n\u00e1usea, diminui\u00e7\u00e3o de plaquetas, constipa\u00e7\u00e3o, aumento de colesterol e dor abdominal. No estudo, 4,6% dos pacientes descontinuaram permanentemente o tratamento devido aos EAs. Redu\u00e7\u00f5es de dose e interrup\u00e7\u00f5es de dose ocorreram em 2,4% e 10% dos pacientes, respectivamente.<\/p>\n<p>&#8220;A aprova\u00e7\u00e3o do Inluriyo amplia o cen\u00e1rio de tratamento do c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico para pacientes que testam positivo para a muta\u00e7\u00e3o ESR1&#8221;, disse Jean Sachs, CEO da Living Beyond Breast Cancer. &#8220;Pacientes eleg\u00edveis agora ter\u00e3o acesso a uma op\u00e7\u00e3o de tratamento adicional, oferecendo-lhes potencial de flexibilidade em suas rotinas di\u00e1rias e no gerenciamento da doen\u00e7a e &#8212; acima de tudo &#8212; renovada esperan\u00e7a para o futuro.&#8221;<\/p>\n<p>O Inluriyo tamb\u00e9m est\u00e1 sendo estudado no ensaio EMBER-4 de Fase 3 em andamento no cen\u00e1rio adjuvante para pessoas com c\u00e2ncer de mama precoce (EBC) ER+, HER2- com risco aumentado de recorr\u00eancia, que est\u00e1 recrutando aproximadamente 8.000 pacientes em todo o mundo.<\/p>\n<p><b>Sobre EMBER-3 <br \/><\/b>EMBER-3 \u00e9 um estudo de Fase 3, randomizado e aberto, de Inluriyo, terapia end\u00f3crina \u00e0 escolha do investigador, e Inluriyo em combina\u00e7\u00e3o com abemaciclib em pacientes com c\u00e2ncer de mama localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico ER+, HER2- cuja doen\u00e7a recorreu ou progrediu durante ou ap\u00f3s terapia com inibidor de aromatase (IA), com ou sem inibidor de CDK 4\/6.<\/p>\n<p>O estudo incluiu 874 pacientes adultos, dos quais 32% foram recrutados a partir do cen\u00e1rio adjuvante para tratamento de primeira linha de c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico (CMM) e 64% como tratamento de segunda linha ap\u00f3s progress\u00e3o na terapia inicial para CMM.<\/p>\n<p>Os participantes do estudo foram randomizados entre Inluriyo, escolha do investigador entre fulvestranto ou exemestano, ou Inluriyo mais abemaciclibe. Mais informa\u00e7\u00f5es sobre o estudo EMBER-3 podem ser encontradas em <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">clinicaltrials.gov.<\/a><\/p>\n<p><b>Sobre o Inluriyo (<i>imlunestrant<\/i>) <br \/><\/b>Inluriyo (<i>imlunestrant<\/i>) \u00e9 um antagonista oral do receptor de estrog\u00eanio que proporciona inibi\u00e7\u00e3o cont\u00ednua do ER, inclusive em c\u00e2nceres com muta\u00e7\u00e3o ESR1. O receptor de estrog\u00eanio (ER) \u00e9 o principal alvo terap\u00eautico para pacientes com c\u00e2ncer de mama positivo para receptor de estrog\u00eanio (ER+), negativo para receptor 2 do fator de crescimento epid\u00e9rmico humano (HER2-). Inluriyo \u00e9 um medicamento oral aprovado pela FDA dos EUA, em comprimidos de 200 mg, administrado em dose \u00fanica di\u00e1ria de 400 mg, tomado com o est\u00f4mago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 1 hora ap\u00f3s a alimenta\u00e7\u00e3o. Inluriyo tamb\u00e9m est\u00e1 sendo estudado em combina\u00e7\u00e3o com abemaciclibe para c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado e como tratamento adjuvante em c\u00e2ncer de mama precoce.<\/p>\n<p><b>Sobre a Eli Lilly do Brasil??<\/b>  <br \/>A Lilly \u00e9 uma empresa de medicina que transforma a ci\u00eancia em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas h\u00e1 quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milh\u00f5es de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, qu\u00edmica e medicina gen\u00e9tica, seguimos avan\u00e7ando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de sa\u00fade mais importantes  do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitosdevastadores de longo prazo; avan\u00e7ar na luta contra a doen\u00e7a de Alzheimer; oferecer solu\u00e7\u00f5es para alguns dos dist\u00farbios mais debilitantes do sistema imunol\u00f3gico; e transformar os c\u00e2nceres de tratamento mais dif\u00edceis em doen\u00e7as control\u00e1veis. A cada passo em dire\u00e7\u00e3o a um mundo mais saud\u00e1vel, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milh\u00f5es de pessoas. Isso inclui a realiza\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acess\u00edveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da <a href=\"https:\/\/www.lilly.com\/br\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Lilly do Brasil<\/a><b>,<\/b> e nossas redes sociais: <a href=\"https:\/\/www.instagram.com\/lillydobrasil\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Instagram<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.facebook.com\/Lillydobrasil\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Facebook<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/showcase\/lillydobrasil\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">LinkedIn<\/a>.<\/p>\n<p><b>Refer\u00eancias <br \/><\/b><br \/>\n<sup>1 <\/sup>Brett JO, Spring, LM, Bardia A, et al. ESR1 mutation as an emerging clinical biomarker in metastatic hormone receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2021;23(1):85. doi:10.1186\/s13058-021-01462-3 <br \/><sup>2<\/sup> Jhaveri K, Harbeck N, Neven P, et al. Imlunestrant with or without Abemaciclib in Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine. 2024 Dec 12;391(24):2245-2257. doi: 10.1056\/NEJMoa2410858. PMID: 39660834. <br \/><sup>3<\/sup> FDA approves imlunestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. U.S. Food &amp; Drug. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/resources-information-approved-drugs\/fda-approves-imlunestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast\" rel=\"nofollow\">https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/resources-information-approved-drugs\/fda-approves-imlunestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast<\/a>. Acesso em 29 de setembro de 2025.<\/p>\n<p><span>PP-ON-BR-0571 &#8211; SETEMBRO 2025<\/span>\n <\/p>\n<p id=\"PURL\">\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/edge.prnewswire.com\/c\/img\/favicon.png?sn=PT86525&amp;sd=2025-09-30\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/fda-dos-eua-aprova-inluriyo-imlunestrant-para-adultos-com-cancer-de-mama-avancado-ou-metastatico-er-her2-e-com-mutacao-esr1-302570189.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/fda-dos-eua-aprova-inluriyo-imlunestrant-para-adultos-com-cancer-de-mama-avancado-ou-metastatico-er-her2-e-com-mutacao-esr1-302570189.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE Eli Lilly do Brasil<\/p>\n<\/p><\/div>\n<p>  <img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT86525&amp;Transmission_Id=202509300900PR_NEWS_LATAM____PT86525&amp;DateId=20250930\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p><strong>T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Sa\u00fade\/Hospitais, Aprova\u00e7\u00e3o da FDA<\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Estima-se que 50% dos pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico ER+, HER2- desenvolvam uma muta\u00e7\u00e3o ESR1 durante ou ap\u00f3s o uso de um inibidor de aromatase1. No estudo de Fase 3 EMBER-3, a","protected":false},"author":1,"featured_media":116713,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[2726,2727,2728],"class_list":["post-116712","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-a-eli-lilly-and-company-anunciou-que-a-food-and-drug-administration-fda-dos-estados-unidos-aprovou-o-inluriyo-imlunestrant","tag-comprimidos-de-200-mg3","tag-um-antagonista-oral"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/116712","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=116712"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/116712\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/116713"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=116712"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=116712"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=116712"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}