{"id":115482,"date":"2025-09-06T07:12:00","date_gmt":"2025-09-06T10:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/glenmark-inicia-um-ensaio-clinico-de-fase-3-em-varios-paises-para-envafolimabe-em-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-em-estagio-iii-ressecavel\/"},"modified":"2025-09-06T07:12:00","modified_gmt":"2025-09-06T10:12:00","slug":"glenmark-inicia-um-ensaio-clinico-de-fase-3-em-varios-paises-para-envafolimabe-em-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-em-estagio-iii-ressecavel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/glenmark-inicia-um-ensaio-clinico-de-fase-3-em-varios-paises-para-envafolimabe-em-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-em-estagio-iii-ressecavel\/","title":{"rendered":"Glenmark inicia um ensaio cl\u00ednico de fase 3 em v\u00e1rios pa\u00edses para envafolimabe em c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas em est\u00e1gio III ressec\u00e1vel"},"content":{"rendered":"\n
\nDCGI concede certificado de n\u00e3o obje\u00e7\u00e3o para iniciar a inscri\u00e7\u00e3o na \u00cdndia<\/i>\n <\/p>\n

Inscri\u00e7\u00f5es para ensaios cl\u00ednicos em andamento na R\u00fassia, Brasil e M\u00e9xico<\/i>\n <\/p>\n

MUMBAI, \u00cdndia<\/span>, 6 de setembro de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ — A Glenmark Pharmaceuticals Ltd., uma empresa farmac\u00eautica global liderada por pesquisas, anunciou hoje o in\u00edcio de um ensaio cl\u00ednico de fase 3 em v\u00e1rios pa\u00edses (exceto na China) para o envafolimabe, um novo inibidor subcut\u00e2neo de PD-L1, em pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (CPCNP) em est\u00e1gio III ressec\u00e1vel no cen\u00e1rio neoadjuvante\/adjuvante. A Empresa recebeu aprova\u00e7\u00e3o do Controlador Geral de Medicamentos da \u00cdndia (DCGI) para iniciar a inscri\u00e7\u00e3o e a dosagem de pacientes no pa\u00eds.<\/p>\n

\"Glenmark <\/div>\n

Paralelamente, a Glenmark enviou um Pedido de Ensaio Cl\u00ednico (CTA) na R\u00fassia e est\u00e1 se preparando para inaugurar novos centros de ensaios cl\u00ednicos no Brasil e no M\u00e9xico, expandindo ainda mais a presen\u00e7a global deste estudo fundamental.<\/p>\n

O estudo randomizado, multic\u00eantrico, de fase 3 avaliar\u00e1 a efic\u00e1cia, seguran\u00e7a, farmacocin\u00e9tica e imunogenicidade do envafolimabe em pacientes com CPCNP de est\u00e1gio IIIA e IIIB (N2) ressec\u00e1vel, enquanto um estudo paralelo de fase 3 do envafolimabe patrocinado pela 3D Medicines Inc., foi iniciado em dezembro de 2023 e est\u00e1 recrutando ativamente na China.<\/p>\n

O c\u00e2ncer de pulm\u00e3o continua sendo a principal causa de mortes relacionadas ao c\u00e2ncer em todo o mundo, sendo que o CPCNP representa aproximadamente 80-85% 1<\/sup>dos casos, e 20-30% s\u00e3o diagnosticados no est\u00e1gio III2<\/sup>. Apesar das op\u00e7\u00f5es cir\u00fargicas para um subconjunto de pacientes em est\u00e1gio III, a sobrevida em cinco anos permanece baixa, variando de 36% e 26% no est\u00e1gio IIIA e IIIB3<\/sup>, respectivamente. Esses resultados destacam a necessidade urgente da exist\u00eancia de op\u00e7\u00f5es de imunoterapia inovadoras e acess\u00edveis, como o envafolimabe, para melhorar o progn\u00f3stico no CPCNP de est\u00e1gio III ressec\u00e1vel.<\/p>\n

Comentando sobre o an\u00fancio, a Dra. Monika Tandon, diretora global de desenvolvimento cl\u00ednico da Glenmark Pharmaceuticals Limited, disse:<\/b> “O in\u00edcio deste estudo fundamental de fase 3 para o envafolimabe \u00e9 um marco importante na jornada da Glenmark para reimaginar as possibilidades em oncologia. Com sua nova administra\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea, o envafolimabe tem o potencial de tornar a imunoterapia de ponta mais acess\u00edvel e conveniente para pacientes em todo o mundo, especialmente em regi\u00f5es onde os recursos de sa\u00fade s\u00e3o limitados. Ao promover este estudo em v\u00e1rias regi\u00f5es, estamos reiterando nosso compromisso de transformar o padr\u00e3o de atendimento no CPCNP de est\u00e1gio III e atender a uma das maiores necessidades n\u00e3o atendidas no tratamento do c\u00e2ncer atualmente.”<\/p>\n

1&2<\/sup> PubMed Central<\/a>
3<\/sup> PubMed<\/a><\/p>\n

Sobre o envafolimabe
<\/b>O envafolimabe \u00e9 um novo inibidor anti-PD-L1 (anti-PD-L1 recombinante de dom\u00ednio \u00fanico fundido com a por\u00e7\u00e3o Fc da IgG1 humana) administrado por via subcut\u00e2nea, criado pela Alphamab Oncology e desenvolvido em conjunto com a 3D Medicines Inc. desde 2016. A aplica\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel de envafolimabe foi aprovada pela Ag\u00eancia Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA) da China em novembro de 2021, como o primeiro anti-PD-L1 subcut\u00e2neo do mundo, para o tratamento de tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados n\u00e3o ressec\u00e1veis ou metast\u00e1ticos com MSI-H\/dMMR. Mais de 40.000 pacientes com c\u00e2ncer j\u00e1 se beneficiaram na China com este medicamento inovador. O produto tamb\u00e9m foi inclu\u00eddo na ‘Lista de terapias inovadoras’ pela NMPA. Em 2024, a Alphamab Oncology e a 3D Medicines Inc. celebraram um contrato de licenciamento com a Glenmark Pharmaceuticals para o envafolimabe, nos termos em que a Glenmark recebeu uma licen\u00e7a exclusiva para o desenvolvimento, registro e comercializa\u00e7\u00e3o de indica\u00e7\u00f5es oncol\u00f3gicas de envafolimabe na \u00cdndia, \u00c1sia-Pac\u00edfico (exceto Singapura, Tail\u00e2ndia, Mal\u00e1sia), Oriente M\u00e9dio e \u00c1frica, R\u00fassia, Comunidade de Estados Independentes e Am\u00e9rica Latina. Atualmente, o envafolimabe tamb\u00e9m est\u00e1 passando por desenvolvimento cl\u00ednico em v\u00e1rios ensaios de fase 2 e fase 3 para o tratamento de v\u00e1rios tumores, por exemplo, c\u00e2ncer de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas ressec\u00e1vel, c\u00e2ncer do trato biliar avan\u00e7ado\/metast\u00e1tico, c\u00e2ncer endometrial metast\u00e1tico, c\u00e2ncer de c\u00e9lulas renais etc. A disponibilidade desta nova terapia imuno-oncol\u00f3gica ajudar\u00e1 a reduzir o desgaste sobre os pacientes, cuidadores e sistema de sa\u00fade devido \u00e0 sua administra\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea \u00fanica (administra\u00e7\u00e3o mais r\u00e1pida dentro de 30 segundos, como uma inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea regular).<\/p>\n

Sobre a Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
<\/b>Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (BSE: 532296 | NSE: GLENMARK) \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica global liderada por pesquisa, com presen\u00e7a nos segmentos de marca, gen\u00e9ricos e OTC; com foco em \u00e1reas terap\u00eauticas respirat\u00f3ria, dermatol\u00f3gica e oncol\u00f3gica. A empresa possui 11 instala\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o de classe mundial espalhadas por 4 continentes e opera\u00e7\u00f5es em mais de 80 pa\u00edses. A Scrip 100 classificou a Glenmark entre as 100 principais empresas biofarmac\u00eauticas em termos de vendas farmac\u00eauticas em 2023, enquanto a Generics Bulletin a colocou entre as 50 principais empresas de gen\u00e9ricos e biossimilares em termos de vendas, em 2024. As metas de redu\u00e7\u00e3o de emiss\u00f5es de Gases de Efeito Estufa (GEE) da Glenmark foram aprovadas em 2023 pela iniciativa Science Based Target (SBTi), o que a torna a segunda empresa farmac\u00eautica na \u00cdndia a alcan\u00e7ar esse feito. A organiza\u00e7\u00e3o impactou mais de 3,3 milh\u00f5es de vidas na \u00faltima d\u00e9cada por meio de suas interven\u00e7\u00f5es de CSR. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse www.glenmarkpharma.com<\/a>. Voc\u00ea pode nos seguir no LinkedIn (Glenmark Pharmaceuticals) e no Instagram (Glenmark_pharma).<\/p>\n

Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/451507\/5493774\/PRNE_Glenmark_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\n\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/glenmark-inicia-um-ensaio-clinico-de-fase-3-em-varios-paises-para-envafolimabe-em-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-em-estagio-iii-ressecavel-302548336.html<\/a><\/p>\n

FONTE Glenmark Pharmaceuticals<\/p>\n<\/p><\/div>\n

\"\"<\/p>\n

T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, Sa\u00fade\/Hospitais, Biotecnologia<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"DCGI concede certificado de n\u00e3o obje\u00e7\u00e3o para iniciar a inscri\u00e7\u00e3o na \u00cdndia Inscri\u00e7\u00f5es para ensaios cl\u00ednicos em andamento na R\u00fassia, Brasil e M\u00e9xico MUMBAI, \u00cdndia, 6 de setembro de 2025","protected":false},"author":1,"featured_media":115483,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[1775,1777,1776],"class_list":["post-115482","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-a-glenmark-pharmaceuticals-ltd","tag-anunciou-hoje-o-inicio-de-um-ensaio-clinico-de-fase-3-em-varios-paises-exceto-na-china-p","tag-uma-empresa-farmaceutica-global-liderada-por-pesquisas"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/115482","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=115482"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/115482\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/115483"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=115482"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=115482"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=115482"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}