{"id":114697,"date":"2025-08-19T11:12:00","date_gmt":"2025-08-19T14:12:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2025-08-19T11:12:00","modified_gmt":"2025-08-19T14:12:00","slug":"jaypirce-pirtobrutinibe-da-lilly-o-primeiro-e-unico-inibidor-de-btk-nao-covalente-reversivel-aprovado-atingiu-seu-desfecho-primario-em-um-estudo-de-fase-3-comparativo-com-ibrutinibe-em-llc","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/jaypirce-pirtobrutinibe-da-lilly-o-primeiro-e-unico-inibidor-de-btk-nao-covalente-reversivel-aprovado-atingiu-seu-desfecho-primario-em-um-estudo-de-fase-3-comparativo-com-ibrutinibe-em-llc\/","title":{"rendered":"Jaypirce\u00ae (pirtobrutinibe) da Lilly, o primeiro e \u00fanico inibidor de BTK n\u00e3o covalente (revers\u00edvel) aprovado, atingiu seu desfecho prim\u00e1rio em um estudo de Fase 3 comparativo com ibrutinibe em LLC\/SLL"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"xn-content\">\n<ul type=\"disc\">\n<li>  <i>Pirtobrutinibe atingiu o desfecho prim\u00e1rio de n\u00e3o inferioridade da taxa de resposta, o favorecendo com um valor de P nominal para superioridade &lt; 0,05.<\/i><\/li>\n<li>  <i>Os dados de sobrevida livre de progress\u00e3o tendem a ser favor\u00e1vel a pirtobrutinibe, por\u00e9m necessitam amadurecer mais.<\/i><\/li>\n<li>  <i>O BRUIN CLL-314<sup>1<\/sup> \u00e9 o primeiro estudo de Fase 3 comparativo direto versus um inibidor covalente de BTK a incluir pacientes ainda n\u00e3o submetidos ao tratamento.<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">S\u00c3O PAULO<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">19 de agosto de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; A Eli Lilly and Company anunciou os principais resultados positivos do ensaio cl\u00ednico de Fase 3 BRUIN CLL-314<sup>1<\/sup> de Jaypirce\u00ae<sup>2,3<\/sup> (pirtobrutinibe), um inibidor n\u00e3o covalente (revers\u00edvel) da tirosina quinase de Bruton (BTK), <i>versus<\/i> ibrutinibe, um inibidor covalente de BTK, em pacientes com leucemia linfoc\u00edtica cr\u00f4nica ou linfoma linfoc\u00edtico de pequenas c\u00e9lulas (LLC\/LLPC).<\/p>\n<p>Este estudo incluiu pacientes com LLC\/LLPC ainda n\u00e3o submetidos a qualquer tratamento e aqueles que haviam sido tratados anteriormente, mas n\u00e3o com inibidor de BTK. O estudo atingiu seu desfecho prim\u00e1rio de n\u00e3o inferioridade na taxa de resposta global (TRO), conforme avaliado por comit\u00ea de revis\u00e3o independente (CRI) nas popula\u00e7\u00f5es pr\u00e9-tratadas e com inten\u00e7\u00e3o de tratar. A TRO foi favor\u00e1vel ao pirtobrutinibe com um valor de P nominal para superioridade (p &lt; 0,05). A sobrevida livre de progress\u00e3o (SLP), um desfecho secund\u00e1rio importante, ainda n\u00e3o estava madura nesta an\u00e1lise, mas tende a favor do pirtobrutinibe. Uma an\u00e1lise formal de SLP para verificar a superioridade est\u00e1 planejada para uma an\u00e1lise futura. N\u00e3o foi observado preju\u00edzo na sobrevida global (SG).<\/p>\n<p>O BRUIN CLL-314 \u00e9 o primeiro estudo comparativo com ibrutinibe em LLC a incluir pacientes ainda n\u00e3o submetidos a qualquer tratamento. Esta subpopula\u00e7\u00e3o (n = 225) teve o acompanhamento mais longo e um tamanho de efeito de SLP com uma forte tend\u00eancia a favor do pirtobrutinibe.<\/p>\n<p>O perfil geral de seguran\u00e7a do pirtobrutinibe no BRUIN CLL-314 foi semelhante ao de estudos relatados anteriormente<sup>1<\/sup>. Os resultados detalhados ser\u00e3o apresentados em congresso m\u00e9dico no final de 2025.<\/p>\n<p>&#8220;Lan\u00e7amos o programa de desenvolvimento randomizado do pirtobrutinibe com um conjunto ambicioso de ensaios cl\u00ednicos, incluindo estudos comparativos com padr\u00f5es modernos de tratamento e avalia\u00e7\u00f5es de popula\u00e7\u00f5es de pacientes que refletem o uso no mundo real, como pacientes pr\u00e9-tratados com inibidores de BTK&#8221;, disse Jacob Van Naarden, vice-presidente executivo e presidente da Lilly <i>Oncology<\/i>. &#8220;Esses dados marcam o segundo estudo positivo de Fase 3 do programa, \u00e0 medida que continuamos a construir evid\u00eancias que apoiam o papel potencial do pirtobrutinibe no tratamento de pessoas com LLC\/LLPC e, esperan\u00e7osamente, possibilitando futuras aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias que permitam aos m\u00e9dicos usar o medicamento em diversos cen\u00e1rios de doen\u00e7as, sejam elas ainda n\u00e3o submetidas ao tratamento ou pr\u00e9-tratadas com inibidores de BTK.&#8221;<\/p>\n<p>Esses dados se baseiam nos resultados positivos relatados anteriormente do ensaio cl\u00ednico BRUIN de Fase 1\/2<sup>4<\/sup> e do ensaio cl\u00ednico BRUIN de Fase 3<sup>5<\/sup> CLL-321, o primeiro estudo randomizado e controlado j\u00e1 conduzido em uma popula\u00e7\u00e3o exclusivamente p\u00f3s-tratada com inibidores de BTK. O estudo de Fase 3 BRUIN CLL-313<sup>6<\/sup> de pirtobrutinibe <i>versus<\/i> quimioimunoterapia em LLC\/LLPC ainda n\u00e3o submetidos ao tratamento, dever\u00e1 ser publicado ainda em 2025 e, combinado com os resultados do BRUIN CLL-314<sup>1<\/sup>, formar\u00e1 a base para as submiss\u00f5es regulat\u00f3rias em todo o mundo.<\/p>\n<p><b>Sobre BRUIN CLL-314<\/b>\n <\/p>\n<p>BRUIN CLL-314 \u00e9 um estudo de Fase 3, randomizado, aberto, de pirtobrutinibe <i>versus<\/i> ibrutinibe em pacientes com leucemia linfoc\u00edtica cr\u00f4nica ou linfoma linfoc\u00edtico de pequenas c\u00e9lulas (LLC\/LLPC) que ainda n\u00e3o foram submetidos a tratamento ou que haviam sido previamente tratados, por\u00e9m n\u00e3o com inibidor de BTK. O estudo planejou inscrever 650 pacientes que foram randomizados 1:1 para receber pirtobrutinibe (200 mg por via oral, uma vez ao dia) ou ibrutinibe (420 mg por via oral, uma vez ao dia). O <i>endpoint<\/i> prim\u00e1rio \u00e9 a taxa de resposta geral (TRG), conforme avaliado por um comit\u00ea de revis\u00e3o independente (CRI) cego. Os desfechos secund\u00e1rios incluem a sobrevida livre de progress\u00e3o (SLP), a dura\u00e7\u00e3o da resposta (DDR) e a sobrevida livre de eventos (SLE), al\u00e9m do tempo at\u00e9 o pr\u00f3ximo tratamento (TTNT), sobrevida global (SG), seguran\u00e7a e tolerabilidade, e os desfechos relatados pelo paciente (DRP), avaliados pelo investigador e pelo CRI<sup>1<\/sup>.<\/p>\n<p><b>Sobre Jaypirce\u00ae (pirtobrutinibe)<\/b>\n <\/p>\n<p>Jaypirce\u00ae (pirtobrutinibe) \u00e9 um inibidor altamente seletivo (300 vezes mais seletivo para BTK <i>versus<\/i> 98% de outras quinases testadas em estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos), n\u00e3o covalente (revers\u00edvel) da enzima BTK<sup>7<\/sup>. A BTK \u00e9 um alvo molecular validado encontrado em in\u00fameras leucemias e linfomas de c\u00e9lulas B, incluindo linfoma de c\u00e9lulas do manto (LCM) e leucemia linfoc\u00edtica cr\u00f4nica (LLC)<sup>8,9<\/sup>. Jaypirce\u00ae \u00e9 um medicamento de prescri\u00e7\u00e3o oral, em comprimidos de 100 mg ou 50 mg tomados como uma dose de 200 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos at\u00e9 a progress\u00e3o da doen\u00e7a ou toxicidade inaceit\u00e1vel.<\/p>\n<p><b>Sobre a Eli Lilly do Brasil??<\/b>\u00a0<\/p>\n<p>A Lilly \u00e9 uma empresa de medicina que transforma a ci\u00eancia em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas h\u00e1 quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milh\u00f5es de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, qu\u00edmica e medicina gen\u00e9tica, seguimos avan\u00e7ando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de sa\u00fade mais importantes? do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos?? devastadores de longo prazo; avan\u00e7ar na luta contra a doen\u00e7a de Alzheimer; oferecer solu\u00e7\u00f5es para alguns dos dist\u00farbios mais debilitantes do sistema imunol\u00f3gico; e transformar os c\u00e2nceres de tratamento mais dif\u00edceis em doen\u00e7as control\u00e1veis. A cada passo em dire\u00e7\u00e3o a um mundo mais saud\u00e1vel, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milh\u00f5es de pessoas. Isso inclui a realiza\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acess\u00edveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da <a href=\"https:\/\/www.lilly.com\/br\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Lilly do Brasil<\/a>,\u00a0e nossas redes sociais: <a href=\"https:\/\/www.instagram.com\/lillydobrasil\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Instagram<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.facebook.com\/Lillydobrasil\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Facebook<\/a>\u00a0e <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/showcase\/lillydobrasil\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">LinkedIn<\/a>.?\u00a0<\/p>\n<p><b>Refer\u00eancias:<\/b>\n <\/p>\n<p><sup>1<\/sup>\u00a0Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1\/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016\/S0140-6736(21)00224-5<\/p>\n<p><sup>2\u00a0<\/sup>DOU. Anvisa. Jaypirce\u00ae ? (Aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria) ? Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-4.508-de-24-de-novembro-de-2023-525926228\" rel=\"nofollow\">https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-4.508-de-24-de-novembro-de-2023-525926228<\/a> &#8211; Acesso em 1\u00ba de agosto de 2025<\/p>\n<p><sup>3\u00a0<\/sup>DOU. Anvisa. Jaypirce\u00ae ? (Aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria) ? Dispon\u00edvel em: RESOLU\u00c7\u00c3O-RE N\u00ba 938, DE 13 DE MAR\u00c7O DE 2025 &#8211; RESOLU\u00c7\u00c3O-RE N\u00ba 938, DE 13 DE MAR\u00c7O DE 2025 &#8211; DOU &#8211; Imprensa Nacional &#8211; Acesso em 1\u00ba de agosto de 2025<\/p>\n<p><sup>4\u00a0<\/sup>Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1\/2 study.\u00a0<i>Lancet<\/i>. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016\/S0140-6736(21)00224-5<\/p>\n<p><sup>5<\/sup>\u00a0Jeff P. Sharman et al. Phase III Trial of Pirtobrutinib <i>Versus<\/i> Idelalisib\/Rituximab or Bendamustine\/Rituximab in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor?Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia\/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321). JCO 43, 2538-2549(2025). DOI:10.1200\/JCO-25-00166<\/p>\n<p><sup>6<\/sup>\u00a0Wojciech Jurczak, Caroline Dartigeas, Marta Coscia, Peter S. Ganly, Ghassan Al-Jazayrly, Chunxiao Wang, Katherine Bao, Ching Ching Leow, Safi Shahda, Pier Luigi Zinzani; BRUIN CLL-313: A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib <i>Versus<\/i> Bendamustine Plus Rituximab in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia\/Small Lymphocytic Lymphoma (Trial in Progress). Blood 2021; 138 (Supplement 1): 3732. doi: <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1182\/blood-2021-145938\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/doi.org\/10.1182\/blood-2021-145938<\/a><\/p>\n<p><sup>7<\/sup>\u00a0Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1\/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016\/S0140-6736(21)00224-5<\/p>\n<p><sup>8<\/sup>\u00a0Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Published 2020 Jun 17. doi:10.1186\/s13045-020-00914-1<\/p>\n<p><sup>9<\/sup>\u00a0Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting Bruton tyrosine kinase using non-covalent inhibitors in B cell malignancies. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186\/s13045-021-01049-7<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p id=\"PURL\">\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/c212.net\/c\/img\/favicon.png?sn=PT54360&amp;sd=2025-08-19\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/jaypirce-pirtobrutinibe-da-lilly-o-primeiro-e-unico-inibidor-de-btk-nao-covalente-reversivel-aprovado-atingiu-seu-desfecho-primario-em-um-estudo-de-fase-3-comparativo-com-ibrutinibe-em-llcsll-302533225.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/jaypirce-pirtobrutinibe-da-lilly-o-primeiro-e-unico-inibidor-de-btk-nao-covalente-reversivel-aprovado-atingiu-seu-desfecho-primario-em-um-estudo-de-fase-3-comparativo-com-ibrutinibe-em-llcsll-302533225.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE Eli Lilly do Brasil<\/p>\n<\/p><\/div>\n<p>  <img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT54360&amp;Transmission_Id=202508191000PR_NEWS_LATAM____PT54360&amp;DateId=20250819\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p><strong>T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Sa\u00fade\/Hospitais<\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Pirtobrutinibe atingiu o desfecho prim\u00e1rio de n\u00e3o inferioridade da taxa de resposta, o favorecendo com um valor de P nominal para superioridade &lt; 0,05. 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