{"id":113937,"date":"2025-07-31T17:43:00","date_gmt":"2025-07-31T20:43:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/a-knight-therapeutics-anuncia-a-apresentacao-de-um-pedido-regulatorio-complementar-para-o-minjuvi-tafasitamabe-para-o-tratamento-do-linfoma-folicular-no-brasil\/"},"modified":"2025-07-31T17:43:00","modified_gmt":"2025-07-31T20:43:00","slug":"a-knight-therapeutics-anuncia-a-apresentacao-de-um-pedido-regulatorio-complementar-para-o-minjuvi-tafasitamabe-para-o-tratamento-do-linfoma-folicular-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/a-knight-therapeutics-anuncia-a-apresentacao-de-um-pedido-regulatorio-complementar-para-o-minjuvi-tafasitamabe-para-o-tratamento-do-linfoma-folicular-no-brasil\/","title":{"rendered":"A Knight Therapeutics anuncia a apresenta\u00e7\u00e3o de um pedido regulat\u00f3rio complementar para o MINJUVI\u00ae (tafasitamabe) para o tratamento do linfoma folicular no Brasil"},"content":{"rendered":"\n
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MONTREAL<\/span>, 31 de julho 2025<\/span> \/PRNewswire\/ — Knight Therapeutics\u00a0Inc., (TSX: A GUD) (“Knight”),\u00a0uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmac\u00eauticas anunciou hoje que sua afiliada brasileira, United Medical Ltda., apresentou um pedido regulat\u00f3rio complementar \u00e0\u00a0ANVISA, a ag\u00eancia reguladora de sa\u00fade brasileira, solicitando a aprova\u00e7\u00e3o de uma indica\u00e7\u00e3o adicional para MINJUVI\u00ae (tafasitamabe) em combina\u00e7\u00e3o com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) previamente tratados.\u00a0O pedido complementar para a indica\u00e7\u00e3o adicional foi aceito para an\u00e1lise no \u00e2mbito do Projeto Orbis.<\/p>\n

\n \"Knight <\/a>\n<\/p>\n<\/p><\/div>\n

Em setembro de 2021, a Knight celebrou um acordo exclusivo de fornecimento e distribui\u00e7\u00e3o com a Incyte (NASDAQ:INCY) para os direitos exclusivos de distribui\u00e7\u00e3o do tafasitamabe (comercializado como MONJUVI\u00ae nos Estados Unidos e MINJUVI\u00ae fora dos Estados Unidos), bem como do pemigatinibe (PEMAZYRE\u00ae), na Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n

Em fevereiro de 2024, a Knight anunciou o lan\u00e7amento do MINJUVI\u00ae no Brasil em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida, seguido pela monoterapia com MINJUVI para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas B (LDGCB) recidivante ou refrat\u00e1rio, incluindo LDGCB decorrente\u00a0de linfoma de baixo grau, e que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas-tronco (TACT).<\/p>\n

“Este pedido de registro para uma nova indica\u00e7\u00e3o do tafasitamabe em LF recidivante ou refrat\u00e1rio destaca nosso compromisso inabal\u00e1vel em trazer inova\u00e7\u00e3o e melhorar a qualidade de vida e os cuidados m\u00e9dicos”, afirmou Samira Sakhia, presidente e diretora executiva da Knight Therapeutics. Se aprovada, a combina\u00e7\u00e3o de tafasitamabe, rituximabe e lenalidomida ser\u00e1 uma nova op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica importante para pacientes adultos eleg\u00edveis com LF previamente\u00a0tratados no Brasil. Esperamos continuar a trabalhar nas submiss\u00f5es regulat\u00f3rias em outros pa\u00edses da Am\u00e9rica Latina nos pr\u00f3ximos meses”.<\/p>\n

Sobre o linfoma folicular (LF) e o estudo inMIND<\/b>\n <\/p>\n

O LF \u00e9 a forma mais comum de linfoma n\u00e3o Hodgkin (LNH)1<\/sup> indolente, ou de crescimento lento. No Brasil, de acordo com dados dos Registros do Instituto Nacional do C\u00e2ncer (INCA) de 2023, a incid\u00eancia esperada\/ano de LNH (incluindo todos os subtipos) foi de 5,57 por 100.000 na popula\u00e7\u00e3o geral,
\u00a06,42 por 100.000 na popula\u00e7\u00e3o masculina e 5,62 por 100.000 na popula\u00e7\u00e3o feminina. Estima-se que o linfoma folicular constitua 20% a 25% dos casos de LNH em adultos.2,3,4 <\/sup>As op\u00e7\u00f5es de tratamento para LF recidivante ou refrat\u00e1rio s\u00e3o limitadas.5<\/sup><\/p>\n

A submiss\u00e3o de registro baseia-se nos resultados do ensaio cl\u00ednico pivotal Fase 3 inMIND, um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, que randomizou 548 pacientes com LF recidivante ou refrat\u00e1rio para receber tafasitamabe ou placebo com lenalidomida e rituximabe. Os principais resultados do ensaio demonstraram que o tafasitamabe em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida e rituximabe melhorou significativamente a taxa de sobreviv\u00eancia livre de progress\u00e3o (SLP) em pacientes com LF recidivante ou refrat\u00e1rio, em compara\u00e7\u00e3o com um placebo. A mediana da SLP foi de 22,4 meses no grupo de tratamento, em compara\u00e7\u00e3o com 13,9 meses no grupo placebo, representando uma redu\u00e7\u00e3o de 57% no risco de progress\u00e3o da doen\u00e7a, recidiva ou morte. Os desfechos secund\u00e1rios tamb\u00e9m apresentaram melhorias, com taxas de resposta mais elevadas e dura\u00e7\u00f5es mais longas da resposta observadas no ramo de tratamento.6<\/sup><\/p>\n

Sobre o MINJUVI\u00ae (tafasitamabe)<\/b>\n <\/p>\n

MINJUVI\u00ae<\/sup> (tafasitamabe) \u00e9 um anticorpo monoclonal aprimorado com Fc citol\u00edtico que tem como alvo o CD19. O tafasitamabe incorpora um dom\u00ednio Fc projetado pela XmAb\u00ae<\/sup>\u00a0que faz a media\u00e7\u00e3o da lise das c\u00e9lulas B por meio da apoptose e do mecanismo efetor imunol\u00f3gico, incluindo a citotoxicidade mediada por c\u00e9lulas dependentes de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). A Incyte possui direitos exclusivos mundialmente para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc.<\/p>\n

Nos Estados Unidos, MONJUVI\u00ae (tafasitamabe-cxix) foi aprovado pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos em combina\u00e7\u00e3o com e<\/s> lenalidomida\u00a0e rituximabe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refrat\u00e1rio. MONJUVI\u00ae n\u00e3o \u00e9 indicado e n\u00e3o \u00e9 recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivante ou refrat\u00e1rio fora de ensaios cl\u00ednicos controlados.\u00a0 Al\u00e9m disso, MONJUVI\u00ae recebeu aprova\u00e7\u00e3o acelerada nos Estados Unidos em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas (LDGCB) recidivante ou refrat\u00e1rio n\u00e3o especificado, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas-tronco\u00a0(TACT).<\/p>\n

Na Europa, MINJUVI\u00ae<\/sup>\u00a0(tafasitamabe) recebeu autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos em combina\u00e7\u00e3o com lenalidomida, seguida de MINJUVI\u00ae<\/sup>\u00a0em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refrat\u00e1rio que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para TACT.<\/p>\n

XmAb\u00ae<\/sup>\u00a0\u00e9 uma marca registrada da Xencor, Inc.<\/p>\n

MONJUVI, MINJUVI, os logotipos MINJUVI e MONJUVI e o desenho do “tri\u00e2ngulo” s\u00e3o marcas registradas da Incyte.<\/p>\n

Sobre a Knight Therapeutics Inc.<\/b>\n <\/p>\n

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canad\u00e1, \u00e9 uma empresa de especialidades farmac\u00eauticas focada na aquisi\u00e7\u00e3o ou licenciamento e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos no Canad\u00e1 e na Am\u00e9rica Latina. As subsidi\u00e1rias da Knight na Am\u00e9rica Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As a\u00e7\u00f5es da Knight Therapeutics Inc. s\u00e3o negociadas na TSX sob o s\u00edmbolo GUD. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em www.knighttx.com<\/a>\u00a0ou www.sedar.ca<\/a>.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/b>\n <\/p>\n

Este documento cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declara\u00e7\u00f5es prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposi\u00e7\u00f5es nas quais essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas se baseiam s\u00e3o razo\u00e1veis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposi\u00e7\u00f5es relativas a eventos futuros, muitas das quais est\u00e3o fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias, podem, em \u00faltima inst\u00e2ncia, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais s\u00e3o discutidos no Relat\u00f3rio Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formul\u00e1rio de Informa\u00e7\u00f5es Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em\u00a0www.sedarplus.ca<\/a>. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer inten\u00e7\u00e3o ou obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar quaisquer declara\u00e7\u00f5es prospectivas, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.<\/p>\n

Refer\u00eancias:<\/p>\n

    \n
  1. Kaseb H, et al. Linfoma folicular. Treasure Island (FL): Edi\u00e7\u00e3o StatPearls; janeiro de 2025.<\/li>\n
  2. Kanters S, et al. BMC C\u00e2ncer. <\/i>2023;23:74.<\/li>\n
  3. Smith SM, Salles G. Haematologica. <\/i>2022;107:4-6.<\/li>\n
  4. Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, et al. Blood. <\/i>2016;127:2375-2390.<\/li>\n
  5. Grupo de Recursos de Decis\u00e3o. Linfoma n\u00e3o\u00a0Hodgkin e leucemia linfoc\u00edtica cr\u00f4nica, panorama e previs\u00f5es. 2020.<\/li>\n
  6. Sehn L H., et al. Reuni\u00e3o Anual da ASH 2024; Resumo de \u00faltima hora Tafasitamabe mais lenalidomida e rituximabe para linfoma folicular recidivante ou refrat\u00e1rio: Resultados de um estudo de fase 3 (inMIND).<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00a0<\/p>\n

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    Contato com o investidor:<\/p>\n

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    		 <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
    \n

    Knight Therapeutics Inc.<\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n

    		 <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
    \n

    Samira Sakhia<\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n

    		 <\/td>\n\n

    Arvind Utchanah<\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Presidente e Diretora executiva<\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n

    		 <\/td>\n\n

    Diretor financeiro<\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    T: 514.484.4483<\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n

    		 <\/td>\n\n

    T. +598.2626.2344<\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    F: 514.481.4116<\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n

    		 <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
    \n

    E-mail:\u00a0IR@knighttx.com<\/a><\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n

    		 <\/td>\n\n

    E-mail:\u00a0IR@knighttx.com<\/a><\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

    \n

    Site:\u00a0www.knighttx.com<\/a><\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n

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    Site:\u00a0www.knighttx.com<\/a><\/span>\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table><\/div>\n

    Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2742125\/logos_todos.jpg<\/a><\/p>\n

    \n\"Cision\" View original content to download multimedia:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/a-knight-therapeutics-anuncia-a-apresentacao-de-um-pedido-regulatorio-complementar-para-o-minjuvi-tafasitamabe-para-o-tratamento-do-linfoma-folicular-no-brasil-302519071.html<\/a><\/p>\n

    FONTE Knight Therapeutics Inc.<\/p>\n<\/p><\/div>\n

    \"\"<\/p>\n

    T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Sa\u00fade\/Hospitais<\/p>\n

    A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"MONTREAL, 31 de julho 2025 \/PRNewswire\/ — Knight Therapeutics\u00a0Inc., (TSX: A GUD) (“Knight”),\u00a0uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmac\u00eauticas anunciou hoje que","protected":false},"author":1,"featured_media":113938,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[774,773,772,775],"class_list":["post-113937","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-uma-empresa-pan-americana-ex-eua-de-especialidades-farmaceuticas-anunciou-hoje-que-sua-afiliada-brasileira","tag-tsx-a-gud-knight","tag-knight-therapeutics-inc","tag-united-medical-ltd"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/113937","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=113937"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/113937\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/113938"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=113937"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=113937"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=113937"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}