{"id":113666,"date":"2025-07-25T16:42:00","date_gmt":"2025-07-25T19:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/astrazeneca-anvisa-aprova-terapia-alvo-para-cancer-de-pulmao-nao-elegivel-a-cirurgia-com-potencial-de-reduzir-em-84-o-risco-de-progressao-ou-morte\/"},"modified":"2025-07-25T16:42:00","modified_gmt":"2025-07-25T19:42:00","slug":"astrazeneca-anvisa-aprova-terapia-alvo-para-cancer-de-pulmao-nao-elegivel-a-cirurgia-com-potencial-de-reduzir-em-84-o-risco-de-progressao-ou-morte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/astrazeneca-anvisa-aprova-terapia-alvo-para-cancer-de-pulmao-nao-elegivel-a-cirurgia-com-potencial-de-reduzir-em-84-o-risco-de-progressao-ou-morte\/","title":{"rendered":"AstraZeneca – Anvisa aprova terapia-alvo para c\u00e2ncer de pulm\u00e3o n\u00e3o eleg\u00edvel a cirurgia com potencial de reduzir em 84% o risco de progress\u00e3o ou morte"},"content":{"rendered":"
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Nova indica\u00e7\u00e3o de osimertinibe para pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas em est\u00e1gio III irressec\u00e1vel com muta\u00e7\u00e3o de EGFR \u00e9 a primeira terapia-alvo aprovada a proporcionar mediana de sobrevida livre de progress\u00e3o maior que tr\u00eas anos<\/i><\/p>\n

S\u00c3O PAULO<\/span>, 25 de julho de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ — A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) acaba de aprovar uma nova indica\u00e7\u00e3o de osimertinibe para pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas em est\u00e1gio III iressec\u00e1veis com muta\u00e7\u00e3o do EGFR, sendo a primeira e \u00fanica terapia-alvo aprovada para o tratamento desse perfil de pacientes no Brasil. A terapia da AstraZeneca tem potencial de reduzir em <\/span>84% o risco de progress\u00e3o ou morte, ap\u00f3s\u00a0quimioradioterapia, em compara\u00e7\u00e3o com placebo ap\u00f3s quimioradioterapia, e de proporcionar mediana de sobrevida livre de progress\u00e3o em mais de tr\u00eas anos[1],[2].<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o foi baseada no estudo LAURA, o qual atingiu o desfecho prim\u00e1rio, demonstrando ganho significativo de sobrevida livre de progress\u00e3o, com mediana 7x maior do que o bra\u00e7o comparador, sendo de 39,1 meses com osimertinibe, em compara\u00e7\u00e3o a 5,6 meses com placebo[1].<\/p>\n

“Os dados de\u00a0osimertinibe no tratamento do c\u00e2ncer de pulm\u00e3o com muta\u00e7\u00e3o EGFR em est\u00e1gio III irressec\u00e1vel s\u00e3o impressionantes. A aprova\u00e7\u00e3o supre uma necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida, visto que pacientes com esse perfil passam a ter uma op\u00e7\u00e3o de tratamento espec\u00edfica, em um cen\u00e1rio em que n\u00e3o existia terapia direcionada. Suprir essa importante necessidade, com resultados t\u00e3o expressivos de sobrevida livre de progress\u00e3o e redu\u00e7\u00e3o de risco de morte da doen\u00e7a, faz com que o osimertinibe seja o novo padr\u00e3o de tratamento nesse cen\u00e1rio”,<\/i> comenta Luiz Henrique de Lima Araujo<\/span>, oncologista, Diretor Regional da Dasa Oncologia RJ, Head de Oncologia da Dasa Gen\u00f4mica e Pesquisador do INCA\/MS.<\/p>\n

O c\u00e2ncer de pulm\u00e3o \u00e9 o tumor mais letal entre todos os tipos de c\u00e2ncer[3]. Somente no Brasil, surgir\u00e3o cerca de 32 mil novos casos por ano[4], e, em 2020, em torno de 28 mil pacientes faleceram em decorr\u00eancia da doen\u00e7a3, correspondendo a mais de dois ter\u00e7os dos casos. Dentre os\u00a0subtipos da doen\u00e7a, o mais comum \u00e9 o c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas, com cerca de 85% dos casos[5], sendo que 25% apresentam a muta\u00e7\u00e3o do EGFR[6], que at\u00e9 o momento, n\u00e3o tinha terapia-alvo aprovada para o perfil de pacientes em quest\u00e3o.<\/p>\n

“Essa quinta indica\u00e7\u00e3o de osimertinibe aprovada no Brasil, refor\u00e7a o papel da mol\u00e9cula como backbone do tratamento de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas com muta\u00e7\u00e3o do EGFR. Com esta aprova\u00e7\u00e3o, a terapia passa agora a beneficiar todos os perfis de pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas com muta\u00e7\u00e3o do EGFR independente do est\u00e1gio do diagn\u00f3stico, seja inicial, localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico. Os benef\u00edcios impressionantes de osimertinibe refor\u00e7am a lideran\u00e7a da AstraZeneca em redefinir o tratamento do c\u00e2ncer no Brasil, principalmente de pulm\u00e3o. Especificamente em rela\u00e7\u00e3o a doen\u00e7a, nos \u00faltimos anos, a AstraZeneca tem conseguido torn\u00e1-lo menos letal, colocando esfor\u00e7os n\u00e3o apenas no desenvolvimento de novos medicamentos, mas tamb\u00e9m em promover o rastreamento da doen\u00e7a para um diagn\u00f3stico precoce, com maiores chances de cura”,<\/i> refor\u00e7a Karina Font\u00e3o, diretora m\u00e9dica executiva da AstraZeneca Brasil.<\/p>\n

O perfil de seguran\u00e7a de osimertinibe foi consistente com as demais indica\u00e7\u00f5es j\u00e1 aprovadas. Eventos adversos de grau 3 ou superior foram reportados em 35% dos pacientes no bra\u00e7o de osimertinibe em compara\u00e7\u00e3o a 12% no bra\u00e7o placebo.[1]<\/p>\n

O medicamento j\u00e1 \u00e9 aprovado no Brasil, recomendado como tratamento preferencial pelas diretrizes do National Comprehensive Cancer Network[7], tanto no tratamento adjuvante em pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas, est\u00e1gio inicial, com muta\u00e7\u00e3o de EGFR, como para o tratamento em primeira linha de pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o de EGFR e para o tratamento em segunda linha para pacientes com a muta\u00e7\u00e3o T790M.[6],[8],[9],[10],[11]<\/p>\n

Estudo LAURA
<\/b>Estudo de fase III global, randomizado, duplo-cego, multic\u00eantrico e controlado por placebo, realizado com pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas, com muta\u00e7\u00e3o no receptor do fator de crescimento epid\u00e9rmico (EGFRm) em est\u00e1gio III irressec\u00e1vel, cuja doen\u00e7a n\u00e3o progrediu ap\u00f3s quimioradioterapia definitiva baseada em platina.[1]<\/p>\n

Os pacientes foram tratados com osimertinibe 80 mg, via oral, uma vez ao dia at\u00e9 progress\u00e3o da doen\u00e7a, toxicidade inaceit\u00e1vel ou outros crit\u00e9rios de descontinua\u00e7\u00e3o. Ap\u00f3s a progress\u00e3o, os pacientes no bra\u00e7o placebo foram autorizados a serem tratados com osimertinibe e ocorreu no estudo 81% de cross over.[1]<\/p>\n

O ensaio envolveu 216 pacientes, de mais de 145 centros, em mais de 15 pa\u00edses, incluindo EUA, Europa, Am\u00e9rica do Sul e \u00c1sia. No Brasil, dez centros participaram do estudo: Hospital Erasto Gaertner (Curitiba), Centro Regional Integrado de Oncologia (Fortaleza<\/span>), ICESP ? Instituto do C\u00e2ncer do Estado de S\u00e3o Paulo (S\u00e3o Paulo), Funda\u00e7\u00e3o Pio XII (Barretos), Centro de Pesquisas Oncol\u00f3gicas ? CEPON (Florian\u00f3polis), Hospital Ernesto Dornelles (Porto Alegre<\/span>), Hospital S\u00e3o Lucas da PUCRS (Porto Alegre<\/span>), CEON ? Centro Especializado em Oncologia RP (Ribeir\u00e3o Preto) e Hospital Irmandade Santa Casa de Miseric\u00f3rdia de S\u00e3o Paulo (S\u00e3o Paulo) e em S\u00e3o Jos\u00e9 do Rio Preto<\/span> (S\u00e3o Paulo)[12].<\/p>\n

Sobre a AstraZeneca<\/b>???
A AstraZeneca \u00e9 uma empresa?biofarmac\u00eautica?global, orientada pela ci\u00eancia, que est\u00e1 focada na descoberta, desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos de prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica em Oncologia, Doen\u00e7as Raras e?Biofarmac\u00eauticos, incluindo Medicina Cardiovascular, Renal e Metab\u00f3lica, Respirat\u00f3ria e Imunologia. Com sede em Cambridge, Reino Unido, a AstraZeneca opera em mais de 100 pa\u00edses e seus medicamentos inovadores s\u00e3o usados por milh\u00f5es de pacientes em todo o mundo.???\u00a0<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, visite: www.astrazeneca.com.br<\/a> e siga a empresa no Instagram @astrazenecabr.??<\/p>\n

Material destinado a ve\u00edculos de imprensa<\/i>. BR-36153. <\/i>Aprovado em outubro de 2024.<\/i><\/p>\n

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[1]\u00a0The New England Journal of Medicine. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2402614<\/a>. Acesso em 16 de outubro de 2024.<\/p>\n

[2]\u00a0Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU). RESOLU\u00c7\u00c3O-RE n\u00ba 1.521, DE 16 DE ABRIL DE 2025. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-1.521-de-16-de-abril-de-2025-624940014<\/a>. Acesso em 22 de abril de 2025.<\/p>\n

[3]\u00a0World Health Organization WHO, Lung cancer, 2023. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/lung-cancer#:~:text=Lung%20cancer%20is%20the%20leading,when%20treatment%20options%20are%20limited. Acesso em 16 de outubro de 2024.<\/p>\n

[4]\u00a0Instituto Nacional de C\u00e2ncer (INCA). Estimativa 2023. Incid\u00eancia de C\u00e2ncer no Brasil. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.inca.gov.br\/sites\/ufu.sti.inca.local\/files\/media\/document\/estimativa-2023.pdf<\/a>. Acesso em 16 de outubro de 2024.<\/p>\n

[5]\u00a0Instituto Vencer o C\u00e2ncer. C\u00e2ncer de Pulm\u00e3o ? O que \u00e9?. Dispon\u00edvel em: https:\/\/vencerocancer.org.br\/tipos-de-cancer\/cancer-de-pulmao-o-que-e\/<\/a>. Acesso em 16 de outubro de 2024.\u00a0<\/p>\n

[6]\u00a0Lopes, GL; et al. Identifica\u00e7\u00e3o de muta\u00e7\u00f5es ativadoras no gene EGFR: implica\u00e7\u00f5es no progn\u00f3stico e no tratamento do carcinoma pulmonar de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas. J Bras Pneumol. 2015; 41(4):365-375.<\/p>\n

[7]\u00a0National Comprehensive Cancer Network, Version 11.2024. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.nccn.org\/guidelines\/guidelines-detail?category=1&id=1450<\/a>. Acessado em 24 de outubro de 2024.<\/p>\n

[8]\u00a0Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o. Suplemento p\u00e1g 14. N\u00ba72 de segunda-feira, 16 de abril de 2018. ISSN 1677-7042. Aprova\u00e7\u00e3o de nova indica\u00e7\u00e3o ? osimertinibe (estudo flaura).<\/p>\n

[9]\u00a0Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o. Se\u00e7\u00e3o 1 p\u00e1g 277. N\u00ba81 de segunda-feira, 03 de maio de 2021. ISSN 1677-7042. Aprova\u00e7\u00e3o de nova indica\u00e7\u00e3o ? osimertinibe (estudo adaura).<\/p>\n

[10]\u00a0Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o. Se\u00e7\u00e3o 1 p\u00e1g 73. N\u00ba73 de ter\u00e7a-feira, 16 de abril de 2024. ISSN 1677-7042. Aprova\u00e7\u00e3o de nova indica\u00e7\u00e3o ? osimertinibe (estudo flaura 2).<\/p>\n

[11]\u00a0Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o. Suplemento p\u00e1g 16. N\u00ba242 de segunda-feira, 19 de dezembro de 2016. ISSN 1677-7042. Aprova\u00e7\u00e3o de novo tratamento ? osimertinibe (estudo aura).<\/p>\n

[12]\u00a0National Library of Medicine. A Global Study to Assess the Effects of Osimertinib Following Chemoradiation in Patients With Stage III Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (LAURA) (LAURA<\/span>). Dispon\u00edvel em: https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT03521154?cond=Non-Small%20Cell%20Lung%20Cancer%20NSCLC&intr=Osimertinib&aggFilters=status:act&term=Chemoradiation&rank=1#locations<\/a>. Acesso em 22 de outubro de 2024.<\/p>\n

* <\/sup>Bula de Tagrisso (osimertinibe). Acesso em 21 de outubro de 2024. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.azmed.com.br\/content\/dam\/multibrand\/br\/pt\/azmed-2022\/home\/bulas-profissionais\/bulas\/Tagrisso_Bula_Profissional.pdf<\/a><\/p>\n

\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/astrazeneca—anvisa-aprova-terapia-alvo-para-cancer-de-pulmao-nao-elegivel-a-cirurgia-com-potencial-de-reduzir-em-84-o-risco-de-progressao-ou-morte-302514198.html<\/a><\/p>\n

FONTE AstraZeneca<\/p>\n<\/div>\n

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T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Pesquisa, Enquetes e Estudos, Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Sa\u00fade\/Hospitais<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Nova indica\u00e7\u00e3o de osimertinibe para pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas em est\u00e1gio III irressec\u00e1vel com muta\u00e7\u00e3o de EGFR \u00e9 a primeira terapia-alvo aprovada a proporcionar","protected":false},"author":1,"featured_media":113667,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-113666","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/113666","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=113666"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/113666\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/113667"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=113666"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=113666"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=113666"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}