{"id":112996,"date":"2025-07-07T11:12:00","date_gmt":"2025-07-07T14:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/estudos-globais-de-fase-iii-demonstram-que-nerandomilaste-retardou-o-declinio-da-funcao-pulmonar-em-fpi-e-fpp-com-taxas-de-descontinuacao-semelhantes-as-do-placebo\/"},"modified":"2025-07-07T11:12:00","modified_gmt":"2025-07-07T14:12:00","slug":"estudos-globais-de-fase-iii-demonstram-que-nerandomilaste-retardou-o-declinio-da-funcao-pulmonar-em-fpi-e-fpp-com-taxas-de-descontinuacao-semelhantes-as-do-placebo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/estudos-globais-de-fase-iii-demonstram-que-nerandomilaste-retardou-o-declinio-da-funcao-pulmonar-em-fpi-e-fpp-com-taxas-de-descontinuacao-semelhantes-as-do-placebo\/","title":{"rendered":"Estudos globais de fase III demonstram que nerandomilaste retardou o decl\u00ednio da fun\u00e7\u00e3o pulmonar em FPI e FPP, com taxas de descontinua\u00e7\u00e3o semelhantes \u00e0s do placebo"},"content":{"rendered":"<div class=\"xn-content\">\n<ul type=\"disc\">\n<li>Nerandomilaste, um composto investigacional, atingiu o desfecho prim\u00e1rio de ambos os estudos de fase III, FIBRONEER?-IPF e FIBRONEER?-ILD, reduzindo significativamente o decl\u00ednio da capacidade vital for\u00e7ada (CVF) [mL] em varia\u00e7\u00e3o absoluta em rela\u00e7\u00e3o ao valor basal na semana 52, em compara\u00e7\u00e3o ao placebo<sup>1,2<\/sup><\/li>\n<li>O perfil de seguran\u00e7a e tolerabilidade de nerandomilaste foi consistente nos dois estudos, com taxas semelhantes de descontinua\u00e7\u00e3o permanente do tratamento em rela\u00e7\u00e3o ao placebo<sup>1,2<\/sup><\/li>\n<li>Em ambos os estudos, o desfecho secund\u00e1rio principal composto (tempo at\u00e9 a primeira exacerba\u00e7\u00e3o aguda de FPI\/DPI, primeira hospitaliza\u00e7\u00e3o por causa respirat\u00f3ria ou \u00f3bito) n\u00e3o foi atingido. Entretanto, no estudo FIBRONEER?-ILD, a morte ocorreu em uma propor\u00e7\u00e3o numericamente menor de pacientes tratados com nerandomilaste do que com placebo.<sup>1,2<\/sup><\/li>\n<li>Novos pedidos de registro para nerandomilaste em fibrose pulmonar idiop\u00e1tica (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP) foram submetidos nos EUA, <span class=\"xn-location\">China<\/span> e Uni\u00e3o Europeia, com outras regi\u00f5es a seguir.<\/li>\n<\/ul>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">S\u00c3O PAULO<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">7 de julho de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; A\u00a0Boehringer Ingelheim anunciou os detalhes dos resultados dos estudos de fase III FIBRONEER?-IPF e FIBRONEER?-ILD, que avaliaram nerandomilaste, um inibidor oral experimental, seletivo de fosfodiesterase <span class=\"xn-money\">4B<\/span> (PDE4B), em pacientes com fibrose pulmonar idiop\u00e1tica (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP), respectivamente, com e sem terapia antifibr\u00f3tica de base. Os resultados foram publicados no <i>New England Journal of Medicine<\/i> e apresentados como dados exclusivos na Confer\u00eancia Internacional da Sociedade Tor\u00e1cica Americana (ATS) 2025.<\/p>\n<p>Nerandomilaste \u00e9 um composto investigacional e n\u00e3o foi aprovado para uso. Ambos os estudos alcan\u00e7aram o desfecho prim\u00e1rio em ambas as doses, 09 mg e 18 mg, medido pela redu\u00e7\u00e3o na mudan\u00e7a absoluta em rela\u00e7\u00e3o ao valor basal na capacidade vital for\u00e7ada (CVF) [mL] semana 52, em compara\u00e7\u00e3o ao placebo.<sup>1,2<\/sup> A CVF \u00e9 uma medida da fun\u00e7\u00e3o pulmonar.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p>&#8220;Ap\u00f3s diversos desafios da comunidade cient\u00edfica para apresentar novos dados cl\u00ednicos, a FPI e a FPP continuam a causar um impacto devastador nos pacientes&#8221;, disse <span class=\"xn-person\">Toby Maher<\/span>, M.D., Ph.D., Professor de Medicina Cl\u00ednica, Escola de Medicina Keck, <span class=\"xn-org\">USC<\/span> Los Angeles. &#8220;Ter dois estudos de fase III bem-sucedidos \u00e9 um avan\u00e7o importante para a comunidade cient\u00edfica, destacando o potencial de nerandomilaste de ter um impacto significativo nas necessidades n\u00e3o atendidas dos pacientes, seja como monoterapia ou em combina\u00e7\u00e3o com os tratamentos atuais.&#8221;<\/p>\n<p>Em ambos os estudos, foram observadas taxas similares de descontinua\u00e7\u00e3o permanente do tratamento em rela\u00e7\u00e3o ao placebo: no FIBRONEER?-IPF, eventos adversos levaram \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o permanente em 14,0% do grupo de nerandomilaste 18 mg, 11,7 % do grupo de nerandomilaste 9 mg e 10,7% do grupo placebo. <sup>1,2<\/sup> No FIBRONEER?-ILD, eventos adversos levaram \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o permanente em 10,0% do grupo de nerandomilaste 18 mg, 8,1% no grupo de nerandomilaste 9 mg e 10,2% no grupo placebo.<sup>1,2<\/sup> Em ambos os estudos n\u00e3o houve diferen\u00e7as entre os grupos de nerandomilaste e placebo em rela\u00e7\u00e3o a eventos adversos de interesse, como vasculite, depress\u00e3o, suic\u00eddio ou les\u00e3o hep\u00e1tica induzida por medicamento. <sup>1,2<\/sup><\/p>\n<p>&#8220;A fibrose pulmonar idiop\u00e1tica e a fibrose pulmonar progressiva s\u00e3o condi\u00e7\u00f5es devastadoras, com uma em cada duas pessoas morrendo dentro de cinco anos ap\u00f3s o diagn\u00f3stico de FPI. Apesar dessa dura realidade, pesquisas em andamento podem oferecer novas possibilidades para os pacientes, visto que ainda h\u00e1 necessidade de terapias adicionais&#8221;, afirmou <span class=\"xn-person\">Shashank Deshpande<\/span>, Diretor de Sa\u00fade Humana e Membro do Conselho de Administra\u00e7\u00e3o da Boehringer Ingelheim. &#8220;Os dados mais recentes sobre efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e tolerabilidade de nerandomilaste apontam para seu potencial em atender \u00e0s necessidades daqueles afetados por FPI e FPP.&#8221;<\/p>\n<p><b>FIBRONEER?-IPF: Desenho e Resultados do Estudo<sup>1<br \/><\/sup><\/b>O FIBRONEER?-IPF (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT05321069\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">NCT05321069<\/a>) foi um ensaio cl\u00ednico de Fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que avaliou a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de nerandomilaste por pelo menos 52 semanas em pacientes com FPI. Um total de 1.177 pacientes em 36 pa\u00edses foram aleatoriamente designados 1:1:1 para receber nerandomilaste 9 mg duas vezes ao dia (n=392), nerandomilaste 18 mg duas vezes ao dia (n=392) ou placebo duas vezes ao dia (n=393). A randomiza\u00e7\u00e3o foi estratificada pelo uso de terapia antifibr\u00f3tica de base, com 77,7% recebendo nintedanibe ou pirfenidona no momento da inclus\u00e3o.<\/p>\n<p>Os principais resultados de efic\u00e1cia em 52 semanas, conforme publicados no <i>New England Journal of Medicine<\/i>, incluem:<\/p>\n<div>\n<table border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"1\" class=\"prnbcc\">\n<tr>\n<td class=\"prngen2\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\"><\/td>\n<td class=\"prngen3\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Placebo <\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Nerandomilaste 9 mg duas vezes ao dia <\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Nerandomilaste 18 mg duas vezes ao dia <\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"4\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>Desfecho prim\u00e1rio (varia\u00e7\u00e3o m\u00e9dia ajustada da CVF em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 linha basal)<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Todos os pacientes\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?183,5 mL (n=391)<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(Intervalo de Confian\u00e7a [IC]: 95%<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">\u00a0-210,9 a <br \/>-156,1)\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?138,6 mL\u00a0 (n=390)<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(IC 95%: -165,6 a <br \/>-111,6)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?114,7 mL\u00a0(n=392)<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(IC 95%: -141,8 a <br \/>-87,5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"4\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>Subgrupos do Desfecho Prim\u00e1rio (varia\u00e7\u00e3o m\u00e9dia ajustada da CVF em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 linha basal)*<\/b><\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">*O estudo n\u00e3o teve poder estat\u00edstico para mostrar uma diferen\u00e7a nesses subgrupos.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen7\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Sem hist\u00f3rico de terapia antifibr\u00f3tica\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?148,7 mL\u00a0(n=87)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?70,4 mL\u00a0(n=86)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?79,2 mL\u00a0(n=87)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen7\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Hist\u00f3rico: nintedanibe\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvam prnsbtb1 prnbrbrs prnbbbs prnsblb1\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?191,6 mL\u00a0(n=172)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?130,7 mL\u00a0(n=184)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?118,5 mL\u00a0(n=178)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Hist\u00f3rico: pirfenidona\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?197,0 mL\u00a0(n=132)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?201,8 mL\u00a0(n=120)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen6\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?133,7 mL\u00a0(n=127)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>O desfecho secund\u00e1rio composto (tempo at\u00e9 a primeira exacerba\u00e7\u00e3o aguda da FPI, primeira hospitaliza\u00e7\u00e3o por causa respirat\u00f3ria ou morte) n\u00e3o foi atingido.<\/p>\n<p>O evento adverso mais frequente foi diarreia, relatado em 16,0% do grupo placebo, 31,1% do grupo nerandomilaste 9 mg e 41,3% do grupo nerandomilaste 18 mg. O evento adverso que mais frequentemente levou \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o do regime experimental foi diarreia, com 1,8% no grupo nerandomilaste 9 mg, 6,1% no grupo nerandomilaste 18 mg e 0,5% no grupo placebo descontinuando o tratamento. Outros eventos adversos foram equilibrados entre os grupos de tratamento, n\u00e3o mostrando especificamente desequil\u00edbrios entre os grupos nerandomilaste e placebo em eventos adversos de interesse especial, como vasculite, depress\u00e3o, suic\u00eddio ou les\u00e3o hep\u00e1tica induzida por medicamentos. Eventos adversos levaram \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o do tratamento com mais frequ\u00eancia entre os pacientes em terapia antifibr\u00f3tica de base em todos os grupos de tratamento. Eventos adversos graves ocorreram em 33%, 31% e 30% dos pacientes tratados com placebo, nerandomilaste 9 mg e nerandomilaste 18 mg, respectivamente. Os eventos adversos foram fatais em 5%, 4% e 2% dos pacientes tratados com placebo, nerandomilaste 9 mg e nerandomilaste 18 mg, respectivamente.<sup>1<\/sup><\/p>\n<p><b>FIBRONEER?-ILD: Desenho do Estudo e Resultados<sup>2<br \/><\/sup><\/b>FIBRONEER?-ILD (<a href=\"https:\/\/www.boehringer-ingelheim.com\/disclaimer\/external?path=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fstudy%2FNCT05321082%3Ftab%3Dresults\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">NCT05321082<\/a>) foi um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que avaliou a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de nerandomilaste por pelo menos 52 semanas em pacientes com FPP. Um total de 1.176 pacientes em 44 pa\u00edses foram aleatoriamente designados na propor\u00e7\u00e3o de 1:1:1 para receber nerandomilaste 9 mg duas vezes ao dia (n=393), nerandomilaste 18 mg duas vezes ao dia (n=391) ou placebo duas vezes ao dia (n=392). A randomiza\u00e7\u00e3o foi estratificada pelo uso de terapia antifibr\u00f3tica de base, com 43,5% recebendo nintedanibe.<\/p>\n<p>Os principais resultados de efic\u00e1cia em 52 semanas, conforme publicados no <i>New England Journal of Medicine<\/i>, incluem:<\/p>\n<div>\n<table border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"1\">\n<tr>\n<td class=\"prngen2\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\"><\/td>\n<td class=\"prngen3\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">\u00a0Placebo<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvab prncbts prnrbrb1 prnbbbs prnsblb1\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Nerandomilaste 9 mg duas vezes por dia<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen2\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Nerandomilaste 18 mg duas vezes por dia <\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvab prnsbtb1 prnbrbrs prnsbbb1 prnbsbls\" colspan=\"4\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>Desfecho <\/b><b>prim\u00e1rio (varia\u00e7\u00e3o m\u00e9dia ajustada da CVF em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 linha basal)<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen11\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Todos os pacientes<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen12\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?165,8 mL (n=391) (IC 95%: -190,5 a <\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">-141,0)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen12\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?84,6 mL\u00a0 (n=390) (IC 95%: -109,6 a <\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?59,7)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen13\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?98,6 mL (n=390) (IC 95%: -123,7 a ?73,4)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvab prncbts prnbrbrs prnsbbb1 prnbsbls\" colspan=\"4\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>Subgrupos do Desfecho Prim\u00e1rio (varia\u00e7\u00e3o m\u00e9dia ajustada da CVF em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 linha basal)*<\/b><\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">*O estudo n\u00e3o teve poder estat\u00edstico para mostrar uma diferen\u00e7a nesses subgrupos.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen11\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Sem terapia de base: nintedanibe<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen13\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?154,1 mL (n=222)<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(IC 95%: -187,1 a <br \/>-121,2)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen15\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?82,3 mL (n=217)<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(IC 95%: -115,9 a <br \/>-48,8)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen15\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?95,2 mL (n=220)<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(IC 95%: -128,6 a <br \/>-61,9)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvam prncbts prnbrbrs prnbbbs prnbsbls\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Com terapia de base: nintedanibe**<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvat prncbts prnbrbrs prnbbbs prnsblb1\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?180,9 mL (n=169)<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(IC 95%: -218,6 a <br \/>-143,2)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvat prncbts prnrbrb1 prnbbbs prnsblb1\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?87,8 mL (n=173)<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(IC 95%:-125,4 a <br \/>-50,2)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvat prncbts prnbrbrs prnbbbs prnbsbls\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">?102,9 mL<\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">(IC 95%:-141,2 a <br \/>-64,5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n<p><sup>**<\/sup>Dois pacientes neste grupo tomaram pirfenidona em vez de nintedanibe. Esses pacientes foram classificados como desvios de protocolo, mas os dados desses pacientes foram analisados como parte do grupo de base com nintedanibe.<\/p>\n<p>Nerandomilaste n\u00e3o demonstrou diferen\u00e7a estatisticamente significativa para o desfecho secund\u00e1rio composto (tempo at\u00e9 a primeira exacerba\u00e7\u00e3o aguda, hospitaliza\u00e7\u00e3o por causa respirat\u00f3ria ou \u00f3bito), mas houve um n\u00famero significativamente menor de \u00f3bitos em ambos os grupos de tratamento: grupo de 9 mg (n = 33\/8,4%), grupo de 18 mg (n = 24\/6,1%) versus placebo (n = 50\/12,8%).<\/p>\n<p>O perfil de seguran\u00e7a e tolerabilidade de nerandomilaste foi amplamente consistente com o FIBRONEER?-IPF. O evento adverso mais frequente foi diarreia, relatada em 24,7% do grupo placebo, 29,5% do grupo nerandomilaste 9 mg duas vezes ao dia e 36,6% do grupo nerandomilaste 18 mg duas vezes ao dia ao longo de 52 semanas. N\u00e3o houve desequil\u00edbrios entre os grupos nerandomilaste e placebo em eventos adversos de interesse especial, como vasculite, depress\u00e3o ou suic\u00eddio. Os eventos adversos que mais frequentemente levaram \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o do tratamento foram &#8220;condi\u00e7\u00e3o agravada&#8221; (ou seja, piora da fibrose pulmonar), que levou \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o em 1,5% no grupo de nerandomilaste 9 mg, 1,0% no grupo de nerandomilaste 18 mg e em 3,1% no grupo placebo, e diarreia, que levou \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o em 1,3%, 2,6% e 0,5% desses grupos de tratamento, respectivamente. A incid\u00eancia de eventos adversos que levaram \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o do tratamento foi de forma geral semelhante entre os pacientes em terapia de base com nintedanibe e os pacientes que n\u00e3o estavam em terapia de base com nintedanibe. Eventos adversos graves ocorreram em 35,2%, 31,8% e 33,2% dos pacientes tratados com placebo, nerandomilaste 9 mg e nerandomilaste 18 mg, respectivamente. Os eventos adversos foram fatais em 5,1%, 3,6% e 2,0% dos pacientes tratados com placebo, nerandomilaste 9 mg e nerandomilaste 18 mg, respectivamente.<\/p>\n<p><b>Sobre nerandomilaste<\/b><\/p>\n<p>Nerandomilaste (BI 1015550) \u00e9 um inibidor preferencial da fosfodiesterase <span class=\"xn-money\">4B<\/span> (PDE4B) administrado por via oral, que est\u00e1 sendo estudado como um potencial tratamento para FPI e FPP.<sup>1,2<\/sup> Este composto \u00e9 um agente em fase experimental e n\u00e3o foi aprovado para uso.<\/p>\n<p>O nerandomilaste recebeu a Designa\u00e7\u00e3o de Terapia Inovadora do <i>Food and Drug Administration<\/i> (FDA) dos EUA para o tratamento da FPI em fevereiro de 2022 e para o tratamento da FPP em abril de 2025. O FDA dos EUA concedeu recentemente uma revis\u00e3o priorit\u00e1ria ao Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o nerandomilaste na FPI, com data de aprova\u00e7\u00e3o prevista para o quarto trimestre de 2025. Um NDA para o nerandomilaste na FPP tamb\u00e9m foi protocolado junto \u00e0 FDA. Submiss\u00f5es regulat\u00f3rias para o nerandomilaste na FPI e na FPP tamb\u00e9m est\u00e3o sob an\u00e1lise na <span class=\"xn-location\">China<\/span> e na UE, com registros em outras regi\u00f5es a seguir.<\/p>\n<p><b>Sobre FPI e FPP<br \/><\/b>A FPI \u00e9 uma das doen\u00e7as pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas (DPIs) mais comuns<sup>4<\/sup>. Na FPI, a causa raiz da fibrose pulmonar \u00e9 desconhecida. Os sintomas da FPI incluem falta de ar durante as atividades di\u00e1rias, tosse seca e persistente, fadiga e fraqueza<sup>5<\/sup>. A doen\u00e7a afeta principalmente pacientes com mais de 50 anos e afeta mais homens do que mulheres.<\/p>\n<p>Pacientes com certos tipos de DPI fibrosante que n\u00e3o a FPI tamb\u00e9m podem desenvolver um fen\u00f3tipo progressivo conhecido como FPP. Na FPP, frequentemente h\u00e1 uma doen\u00e7a subjacente conhecida (por exemplo, artrite reumatoide ou esclerose sist\u00eamica) como causa da fibrose pulmonar.<sup>6<\/sup> Em outras DPIs que n\u00e3o a FPI, a FPP \u00e9 definida pela piora dos sintomas respirat\u00f3rios, evid\u00eancias fisiol\u00f3gicas de progress\u00e3o da doen\u00e7a e evid\u00eancias radiol\u00f3gicas de progress\u00e3o da doen\u00e7a.<sup>6<\/sup><\/p>\n<p>A preval\u00eancia de FPI e FPP varia de acordo com a regi\u00e3o. Estima-se que at\u00e9 3,6 milh\u00f5es de pessoas possam ser afetadas pela FPI em todo o mundo e at\u00e9 5,6 milh\u00f5es pela FPP.<sup>7,8<\/sup><\/p>\n<p><b>Sobre a Boehringer Ingelheim<\/b><\/p>\n<p>A Boehringer Ingelheim, uma das 20 maiores empresas da ind\u00fastria farmac\u00eautica, atua tanto na sa\u00fade humana quanto animal. Como um dos principais investidores da ind\u00fastria em pesquisa e desenvolvimento, a companhia tem como foco o desenvolvimento de terapias inovadoras que podem melhorar e prolongar vidas em \u00e1reas com altas necessidades m\u00e9dicas n\u00e3o atendidas. Desde a sua funda\u00e7\u00e3o em 1885, a Boehringer adota uma perspectiva de longo prazo, incorporando sustentabilidade em toda a sua cadeia de valor. Com aproximadamente 54.500 colaboradores, a empresa atende mais de 130 mercados para construir um amanh\u00e3 mais saud\u00e1vel e sustent\u00e1vel.<\/p>\n<p>No Brasil desde 1956, a Boehringer atua em todo o territ\u00f3rio nacional e est\u00e1 instalada no estado de S\u00e3o Paulo, com escrit\u00f3rio na capital, f\u00e1brica em Paul\u00ednia dedicada \u00e0 sa\u00fade animal, e laborat\u00f3rio de controle de qualidade no Jaguar\u00e9. Pelo nono ano consecutivo, foi reconhecida pela certifica\u00e7\u00e3o Top Employer, que elege as melhores empregadoras do mundo por suas iniciativas de recursos humanos. E, mais recentemente, a companhia recebeu a certifica\u00e7\u00e3o do instituto Great Place to Work, que reconhece as organiza\u00e7\u00f5es que s\u00e3o consideradas pelos (as) seus colaboradores (as) como um \u00f3timo lugar para se trabalhar.<\/p>\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse:<br \/><a href=\"https:\/\/eur03.safelinks.protection.outlook.com\/?url=http%3A%2F%2Fwww.boehringer-ingelheim.com.br%2F&amp;data=05%7C02%7Cbianca.dias%40boehringer-ingelheim.com%7Cd0f828d1bc4743fcc1ce08dc6e18a740%7Ce1f8af86ee954718bd0d375b37366c83%7C0%7C0%7C638506299367007561%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=yyNqUMLtetUP1WZ9Pp31rddW%2BR8zx%2Bm%2BtEIUL%2FSMceU%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.boehringer-ingelheim.com.br<\/a><br \/><a href=\"https:\/\/eur03.safelinks.protection.outlook.com\/?url=http%3A%2F%2Fwww.facebook.com%2FBoehringerIngelheimBrasil&amp;data=05%7C02%7Cbianca.dias%40boehringer-ingelheim.com%7Cd0f828d1bc4743fcc1ce08dc6e18a740%7Ce1f8af86ee954718bd0d375b37366c83%7C0%7C0%7C638506299367014598%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=kJBPdKtYw1VzHrE0A8WZmhr7dxKYzyxz9HF0qTscjwA%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.facebook.com\/BoehringerIngelheimBrasil<\/a><br \/><a href=\"https:\/\/eur03.safelinks.protection.outlook.com\/?url=http%3A%2F%2Fwww.instagram.com%2Fboehringeringelheimbr%2F&amp;data=05%7C02%7Cbianca.dias%40boehringer-ingelheim.com%7Cd0f828d1bc4743fcc1ce08dc6e18a740%7Ce1f8af86ee954718bd0d375b37366c83%7C0%7C0%7C638506299367020362%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=DNwzWE7IizcsigxVPtPlY3u2Tlyhnwcds98iiuvgVlE%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.instagram.com\/boehringeringelheimbr\/<\/a>\u00a0<br \/><a href=\"https:\/\/eur03.safelinks.protection.outlook.com\/?url=http%3A%2F%2Fwww.linkedin.com%2Fcompany%2Fboehringer-ingelheim%2F&amp;data=05%7C02%7Cbianca.dias%40boehringer-ingelheim.com%7Cd0f828d1bc4743fcc1ce08dc6e18a740%7Ce1f8af86ee954718bd0d375b37366c83%7C0%7C0%7C638506299367025988%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=hhoyWSBqUmhnsKR2AdplZGE%2Fvu7XUtIUzEcnV%2BN5TWI%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.linkedin.com\/company\/boehringer-ingelheim\/<\/a><br \/><a href=\"https:\/\/www.facebook.com\/BoehringerIngelheimSaudeAnimal\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.facebook.com\/BoehringerIngelheimSaudeAnimal<\/a>\u00a0<br \/><a href=\"https:\/\/www.instagram.com\/boehringeringelheimsaudeanimal\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.instagram.com\/boehringeringelheimsaudeanimal\/<\/a><\/p>\n<p><b>CONTATOS PARA A IMPRENSA<br \/>Ketchum\u00a0<\/b><br \/><span class=\"xn-person\">Fernanda Tintori<\/span> ? <a href=\"mailto:fernanda.tintori@ketchum.com.br\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">fernanda.tintori@ketchum.com.br<\/a> | 11 99615 9385<br \/><span class=\"xn-person\">Paloma Costoya<\/span> ? <a href=\"mailto:paloma.costoya@ketchum.com.br\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">paloma.costoya@ketchum.com.br<\/a> | 11 99745 9999<\/p>\n<p><b>Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n<ol type=\"1\">\n<li>Richeldi L, Azuma A, Cottin V, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 May 18. doi: 10.1056\/NEJMoa2414108. Online ahead of print. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2414108\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2414108<\/a><\/li>\n<li>Maher TM, Assassi S, Azuma A, et al. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 May 19. doi: 10.1056\/NEJMoa2503643. Online ahead of print. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2503643?utm_source=conf&amp;utm_medium=qr&amp;utm_campaign=ATS2025\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2503643?utm_source=conf&amp;utm_medium=qr&amp;utm_campaign=ATS2025<\/a><\/li>\n<li>Twisk JWR et al. (1998). Tracking of lung function parameters and the longitudinal relationship with lifestyle. <i>European Respiratory Journal.<\/i> 12(3):627?634.<\/li>\n<li>Sauleda J, et al. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med <span class=\"xn-person\">Sci (Basel)<\/span>. 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390\/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.<\/li>\n<li>European\u00a0Lung Foundation (2023) IPF &#8211; Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed <span class=\"xn-chron\">April 2025<\/span>. Available at:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.boehringer-ingelheim.com\/disclaimer\/external?path=https%3A%2F%2Feuropeanlung.org%2Fen%2Finformation-hub%2Ffactsheets%2Fipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis%2F\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/europeanlung.org\/en\/information-hub\/factsheets\/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis\/<\/a>.\u00a0<\/li>\n<li>Podolanczuk AJ, Fern\u00e1ndez Per\u00e9z ER. Identification, course, and management of progressive pulmonary fibrosis. Am J Manag Care. 2024 Oct;30(7 Suppl):S122-S130. doi: 10.37765\/ajmc.2024.89634. PMID: 39495032.<\/li>\n<li>Maher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. Global incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2021 <span class=\"xn-chron\">Jul 7<\/span>;22(1):197. doi: 10.1186\/s12931-021-01791-z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.<\/li>\n<li>Cottin V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. The Burden of Progressive-Fibrosing Interstitial Lung Diseases. Front Med (Lausanne). 2022 <span class=\"xn-chron\">Feb 1<\/span>;9:799912. Doi: 10.3389\/fmed.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Assuming a world population of 8bn<\/li>\n<\/ol>\n<p id=\"PURL\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/c212.net\/c\/img\/favicon.png?sn=PT24101&amp;sd=2025-07-07\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/estudos-globais-de-fase-iii-demonstram-que-nerandomilaste-retardou-o-declinio-da-funcao-pulmonar-em-fpi-e-fpp-com-taxas-de-descontinuacao-semelhantes-as-do-placebo-302498883.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/estudos-globais-de-fase-iii-demonstram-que-nerandomilaste-retardou-o-declinio-da-funcao-pulmonar-em-fpi-e-fpp-com-taxas-de-descontinuacao-semelhantes-as-do-placebo-302498883.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE  Boehringer Ingelheim<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT24101&amp;Transmission_Id=202507071000PR_NEWS_LATAM____PT24101&amp;DateId=20250707\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p><strong>T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, Sa\u00fade\/Hospitais, Biotecnologia<\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Nerandomilaste, um composto investigacional, atingiu o desfecho prim\u00e1rio de ambos os estudos de fase III, FIBRONEER?-IPF e FIBRONEER?-ILD, reduzindo significativamente o decl\u00ednio da capacidade vital","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-112996","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewswire"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/112996","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=112996"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/112996\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=112996"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=112996"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=112996"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}