{"id":112510,"date":"2025-06-24T11:42:00","date_gmt":"2025-06-24T14:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/releases\/releases-geral\/fortrea-emery-pharma-anunciam-colaboracao-estrategica-para-fornecer-estudos-de-interacao-medicamentosa-usando-rifampicina-em-conformidade-com-o-fda\/"},"modified":"2025-06-24T11:42:00","modified_gmt":"2025-06-24T14:42:00","slug":"fortrea-emery-pharma-anunciam-colaboracao-estrategica-para-fornecer-estudos-de-interacao-medicamentosa-usando-rifampicina-em-conformidade-com-o-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/releases\/releases-geral\/fortrea-emery-pharma-anunciam-colaboracao-estrategica-para-fornecer-estudos-de-interacao-medicamentosa-usando-rifampicina-em-conformidade-com-o-fda\/","title":{"rendered":"Fortrea & Emery Pharma Anunciam Colabora\u00e7\u00e3o Estrat\u00e9gica para Fornecer Estudos de Intera\u00e7\u00e3o Medicamentosa Usando Rifampicina em Conformidade com o FDA"},"content":{"rendered":"

DURHAM, N.C., June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A Fortrea<\/a> (Nasdaq: FTRE) (a Empresa), uma organiza\u00e7\u00e3o l\u00edder global de pesquisa por contrato (CRO), anunciou hoje uma colabora\u00e7\u00e3o estrat\u00e9gica com a Emery Pharma, uma CRO anal\u00edtica e bioanal\u00edtica l\u00edder que fornece servi\u00e7os de teste sob as atuais Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (cGMP) e Boas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rio (GLP), para teste r\u00e1pido lote a lote, 1-metil-4-nitrosopiperazina (MNP) de rifampicina, o medicamento preferido para estudos de intera\u00e7\u00e3o medicamentosa (DDI), para certificar que as impurezas est\u00e3o abaixo do Limite de Ingest\u00e3o Aceit\u00e1vel (AI) estabelecido pelas diretrizes do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.<\/p>\n

A Fortrea selecionou a Emery Pharma devido \u00e0 sua profunda capacidade de testes anal\u00edticos e bioanal\u00edticos, em apoio aos programas cl\u00ednicos globais da Fortrea. A experi\u00eancia da Emery Pharma nesta \u00e1rea complementa a capacidade da Fortrea de oferecer rifampicina como agente para induzir a isoenzima CYP3A4 em estudos de DDI. A colabora\u00e7\u00e3o anunciada hoje viabiliza que os patrocinadores realizem avalia\u00e7\u00f5es de DDI usando rifampicina, o agente preferido nesses estudos devido ao seu perfil de seguran\u00e7a e tolerabilidade.<\/p>\n

Essa colabora\u00e7\u00e3o \u00e9 um exemplo do nosso compromisso compartilhado em um projeto de estudo mais inteligente e maior seguran\u00e7a dos participantes, disse Oren Cohen, M.D., diretor m\u00e9dico e presidente dos Servi\u00e7os de Farmacologia Cl\u00ednica da Fortrea. Ao viabilizar o uso da rifampicina por meio da nossa colabora\u00e7\u00e3o com a Emery Pharma, ajudamos os patrocinadores a reduzir o risco dos testes em fase inicial, acelerar cronogramas e aumentar a qualidade dos dados. A profunda experi\u00eancia da Emery Pharma em ci\u00eancias bioanal\u00edticas, juntamente com suas capacidades de GLP e GMP, combinadas com a capacidade de conduta cl\u00ednica l\u00edder da ind\u00fastria da Fortrea, tornam esta colabora\u00e7\u00e3o ideal para o teste de rifampicina para uso em nossos estudos de DDI. A colabora\u00e7\u00e3o aprofunda nossa capacidade de gerar dados de alta qualidade que beneficiar\u00e3o pacientes em todo o mundo.<\/p>\n

Ron Najafi, Ph.D., diretor executivo da Emery Pharma, acrescentou: Estamos honrados com a parceria com a Fortrea no avan\u00e7o de estudos cr\u00edticos em fase inicial. A for\u00e7a da nossa equipe est\u00e1 em resolver desafios anal\u00edticos complexos e garantir que os estudos atendam aos mais altos padr\u00f5es regulat\u00f3rios e cient\u00edficos. Estamos empolgados em contribuir para um desenvolvimento de medicamentos mais seguro, r\u00e1pido e eficaz.<\/p>\n

Os estudos de DDI s\u00e3o essenciais para o desenvolvimento de novas terap\u00eauticas. A rifampicina, um antibi\u00f3tico amplamente utilizado e tradicionalmente uma ferramenta essencial para os estudos de DDI, tem enfrentado escrut\u00ednio devido \u00e0 descoberta de MNP, uma impureza de nitrosamina. Em 2021, o FDA descobriu que todos os lotes de rifampicina testados continham n\u00edveis de MNP que excediam os limites aceitos anteriormente, levando os pesquisadores a explorar medicamentos alternativos. No entanto, esses substitutos trazem preocupa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a e tempos de ativa\u00e7\u00e3o mais lentos. Em 2023, o FDA atualizou sua orienta\u00e7\u00e3o<\/a>, elevando o limite aceit\u00e1vel de MNP na rifampicina.<\/p>\n

Esta abordagem inovadora aos testes de n\u00edveis de impurezas da rifampicina agora est\u00e1 dispon\u00edvel para os clientes da Fortrea que realizam ensaios de farmacologia cl\u00ednica, com projetos de estudo flex\u00edveis que atendem aos requisitos do FDA.<\/p>\n

Sobre a Fortrea<\/strong><\/p>\n

A Fortrea (Nasdaq: FTRE) \u00e9 fornecedora l\u00edder global de solu\u00e7\u00f5es para o desenvolvimento cl\u00ednico para a ind\u00fastria de ci\u00eancias da vida. Fazemos parcerias com grandes e emergentes empresas biofarmac\u00eauticas, de biotecnologia, de dispositivos m\u00e9dicos e de diagn\u00f3stico para impulsionar a inova\u00e7\u00e3o na sa\u00fade que acelera terapias que mudam a vida dos pacientes. A Fortrea fornece gerenciamento de testes cl\u00ednicos de fase I-IV, farmacologia cl\u00ednica e servi\u00e7os de consultoria. As solu\u00e7\u00f5es da Fortrea utilizam suas tr\u00eas d\u00e9cadas de experi\u00eancia abrangendo mais de 20 \u00e1reas terap\u00eauticas, sua dedica\u00e7\u00e3o ao rigor cient\u00edfico, insights excepcionais e uma forte rede de pesquisadores. Nossa equipe talentosa e diversificada que trabalha em cerca de 100 pa\u00edses \u00e9 dimensionada para fornecer solu\u00e7\u00f5es focadas e \u00e1geis para clientes de todo o mundo. Saiba mais sobre como a Fortrea est\u00e1 se tornando uma for\u00e7a transformadora de pipeline para pacientes em Fortrea.com<\/a> e siga-nos em LinkedIn<\/a> e X<\/a> (ex-Twitter).<\/p>\n

Sobre a Emery Pharma<\/strong><\/p>\n

A Emery Pharma \u00e9 uma organiza\u00e7\u00e3o l\u00edder em pesquisa de contratos anal\u00edticos e bioanal\u00edticos com sede em Alameda, Calif\u00f3rnia, reconhecida por sua lideran\u00e7a cient\u00edfica em an\u00e1lise de impurezas e conformidade regulat\u00f3ria. Especializada em testes anal\u00edticos compat\u00edveis com GLP e cGMP, a empresa fornece um conjunto abrangente de servi\u00e7os que apoiam todas as etapas do desenvolvimento de medicamentos – desde a descoberta precoce at\u00e9 ensaios cl\u00ednicos e comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Pioneira no desenvolvimento e valida\u00e7\u00e3o de ensaios sens\u00edveis e espec\u00edficos para detec\u00e7\u00e3o de nitrosaminas, a Emery Pharma tem tido um papel fundamental em ajudar patrocinadores e fabricantes farmac\u00eauticos a navegar pelas diretrizes em evolu\u00e7\u00e3o do FDA e da ICH. A capacidade de ponta da empresa em cromatografia l\u00edquida-espectrometria de massa (LC-MS\/MS) e espectrometria de massa de alta resolu\u00e7\u00e3o (HRMS) permitem a quantifica\u00e7\u00e3o precisa de impurezas da nitrosamina a n\u00edvel de tra\u00e7o, incluindo NDSRIs, NDMA e MNP, em matrizes complexas.<\/p>\n

A Emery Pharma tamb\u00e9m oferece triagem de antibi\u00f3ticos, programas robustos de teste de estabilidade de produtos em est\u00e1gio de pesquisa e comerciais, juntamente com plataformas anal\u00edticas avan\u00e7adas, como resson\u00e2ncia magn\u00e9tica nuclear (NMR) e cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS). Sua equipe de cientistas interdisciplinares oferece servi\u00e7os de solu\u00e7\u00e3o de problemas, desenvolvimento de m\u00e9todos e investiga\u00e7\u00e3o com um forte foco no preparo regulat\u00f3rio e na integridade dos dados.<\/p>\n

Impulsionada pelo compromisso com a excel\u00eancia cient\u00edfica e a sa\u00fade p\u00fablica, a Emery Pharma continua a avan\u00e7ar no campo da defini\u00e7\u00e3o de perfis de impurezas – garantindo medicamentos mais seguros e contribuindo para os esfor\u00e7os de toda a ind\u00fastria para mitigar os riscos associados \u00e0s nitrosaminas e outros contaminantes genot\u00f3xicos.<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, visite emerypharma.com<\/a> e siga-nos no LinkedIn<\/a>.<\/p>\n

Contatos da Fortrea:<\/strong><\/p>\n

Galen Wilson (M\u00eddia) 703-298-0802, media@fortrea.com<\/a>
Kate Dillon (M\u00eddia) 646-818-9115, kdillon@prosek.com<\/a>
<\/a>Hima Inguva (Investidores) 877-495-0816, hima.inguva@fortrea.com<\/a><\/p>\n

Contato da Emery Pharma:<\/strong><\/p>\n

Chris Purcell (Desenvolvimento de Neg\u00f3cios) 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com<\/a><\/p>\n

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\n\"Primary<\/a><\/p>\n

A OESP<\/b> nao e(sao) responsavel(is) por erros, incorrecoes, atrasos ou quaisquer decisoes tomadas por seus clientes com base nos Conteudos ora disponibilizados, bem como tais Conteudos nao representam a opiniao da OESP<\/b> e sao de inteira responsabilidade da GlobeNewswire<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"DURHAM, N.C., June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A Fortrea (Nasdaq: FTRE) (a Empresa), uma organiza\u00e7\u00e3o l\u00edder global de pesquisa por contrato (CRO), anunciou hoje uma colab","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[34],"tags":[],"class_list":["post-112510","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-releases-geral"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/112510","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=112510"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/112510\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=112510"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=112510"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=112510"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}