{"id":112236,"date":"2025-06-14T10:42:00","date_gmt":"2025-06-14T13:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/fondazione-ricerca-e-innovazione-cardiovascolare-conclui-inscricao-no-transform-ii-rct-um-estudo-de-referencia-comparando-magictouch-scb-vs-des-em-vasos-coronarios-nativos\/"},"modified":"2025-06-14T10:42:00","modified_gmt":"2025-06-14T13:42:00","slug":"fondazione-ricerca-e-innovazione-cardiovascolare-conclui-inscricao-no-transform-ii-rct-um-estudo-de-referencia-comparando-magictouch-scb-vs-des-em-vasos-coronarios-nativos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/fondazione-ricerca-e-innovazione-cardiovascolare-conclui-inscricao-no-transform-ii-rct-um-estudo-de-referencia-comparando-magictouch-scb-vs-des-em-vasos-coronarios-nativos\/","title":{"rendered":"Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare conclui inscri\u00e7\u00e3o no TRANSFORM II RCT, um estudo de refer\u00eancia comparando MagicTouch SCB vs DES em vasos coron\u00e1rios nativos"},"content":{"rendered":"<div class=\"xn-content\">\n<span class=\"legendSpanClass\"><span class=\"xn-location\">CLEVELAND<\/span><\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">14 de junho de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; O investigador principal, <span class=\"xn-person\">Bernardo Cortese<\/span> MD, orgulhosamente anuncia a conclus\u00e3o bem-sucedida da inscri\u00e7\u00e3o de pacientes no estudo randomizado controlado (RCT) TRANSFORM II. Este estudo principal tem como objetivo avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do bal\u00e3o revestido com sirolimus (SCB) <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/magictouch-scb\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">MagicTouch<\/a> em compara\u00e7\u00e3o com um stent eluidor de everolimus (EES) no tratamento de vasos coron\u00e1rios de-novo.<\/p>\n<div id=\"prni_dvprnejpg407dleft\" dir=\"ltr\" style=\"width: 100%;text-align: left\"><img decoding=\"async\" id=\"prnejpg407dleft\" title=\"Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Announces Completion of Patient Enrollment in TRANSFORM II RCT ? A Landmark Global Study Comparing MagicTouch Sirolimus Coated Balloon with Drug Eluting Stent in Native Coronary Vessels\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2709645\/Transform_II.jpg\" alt=\"Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Announces Completion of Patient Enrollment in TRANSFORM II RCT ? A Landmark Global Study Comparing MagicTouch Sirolimus Coated Balloon with Drug Eluting Stent in Native Coronary Vessels\" align=\"middle\" \/><\/div>\n<p>TRANSFORM II (<a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/magictouch-scb\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Sirolimus-Coated Balloon<\/a>\u00a0Versus Drug-Eluting Stent in Native Coronary Vessels) \u00e9 um estudo conduzido por investigadores patrocinado pela Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare em Mil\u00e3o, It\u00e1lia, e agora atingiu sua meta de inscri\u00e7\u00e3o de &gt; 1.820 pacientes. O paciente final foi inscrito em 6 de junho de 2025, marcando um grande marco para o estudo. Liderado pelo presidente do estudo, Prof. <span class=\"xn-person\">Bernardo Cortese<\/span> (University Hospitals Harrington Heart &amp; Vascular Institute, <span class=\"xn-location\">Cleveland<\/span>, EUA) e um distinto comit\u00ea diretor, o TRANSFORM II \u00e9 um dos maiores estudos cl\u00ednicos randomizados globais que avaliam o <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/dcb\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">bal\u00e3o revestido com medicamentos<\/a> e envolveu pacientes de 52 centros na Europa, \u00c1sia e Am\u00e9rica do Sul. As principais caracter\u00edsticas do estudo TRANSFORM II incluem:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li><b>Bra\u00e7os Comparativos:<\/b> MagicTouch SCB vs. Stent Eluidor de Everolimus (EES)<\/li>\n<li><b>Popula\u00e7\u00e3o de pacientes:<\/b> 1.832 pacientes com les\u00f5es de novo nas art\u00e9rias coron\u00e1rias (di\u00e2metro do vaso &gt; 2,0 mm a ? 3,5 mm; comprimento da les\u00e3o ? 50 mm)<\/li>\n<li><b>Desfecho prim\u00e1rio:<\/b> falha de les\u00e3o alvo em 12 meses, desenho de n\u00e3o inferioridade<\/li>\n<li><b>Acompanhamento:<\/b>\u00a0os pacientes ser\u00e3o monitorados por at\u00e9 60 meses (5 anos)<\/li>\n<li><b>Subestudo:<\/b> tomografia de Coer\u00eancia \u00d3ptica (Optical Coherence Tomography, OCT) em 70 pacientes aos 9 meses para avaliar os resultados angiogr\u00e1ficos<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>O Prof. <span class=\"xn-person\">Bernardo Cortese<\/span><\/b>, presidente do estudo do TRANSFORM II, comentou: <b>&#8220;Ap\u00f3s 3 anos e meio, conseguimos concluir a inscri\u00e7\u00e3o no estudo TRANSFORM II, um estudo que envolveu 52 centros em 3 continentes, e isso \u00e9 incr\u00edvel. O esfor\u00e7o feito por nossa equipe na Fondazione RIC e por cada investigador do estudo levou a uma inscri\u00e7\u00e3o bastante r\u00e1pida em um estudo t\u00e3o grande e ambicioso. Nosso objetivo \u00e9 promover a ado\u00e7\u00e3o do DCB no espa\u00e7o coron\u00e1rio, testando este DCB com sirolimus com o DES mais estudado e utilizado, em uma popula\u00e7\u00e3o de pacientes di\u00e1ria. Com as orienta\u00e7\u00f5es das diretrizes DCB ARC recentemente publicadas, estamos abrindo caminho para a era moderna da angioplastia!&#8221;<\/b>.<\/p>\n<p>Vasos coron\u00e1rios deste tamanho (que representam cerca de 80% dos pacientes submetidos a interven\u00e7\u00f5es coron\u00e1rias percut\u00e2neas) apresentam desafios de tratamento \u00fanicos. Atualmente, os cardiologistas intervencionistas devem frequentemente escolher um implante permanente, ou seja, um stent farmacol\u00f3gico, efetivamente &#8220;enjaulando&#8221; um pequeno vaso, o que pode comprometer os resultados a longo prazo. A compara\u00e7\u00e3o direta do MagicTouch SCB com um padr\u00e3o atual de tratamento (a fam\u00edlia EES de stents farmacol\u00f3gicos) no TRANSFORM II est\u00e1 pronta para fornecer evid\u00eancias cr\u00edticas para uma abordagem alternativa. Este ensaio tem o potencial de reformular as pr\u00e1ticas de tratamento, estabelecendo os bal\u00f5es revestidos com medicamentos como a pr\u00f3xima op\u00e7\u00e3o vi\u00e1vel para pacientes com doen\u00e7a arterial coronariana.<\/p>\n<p>A <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/nanolute-technology\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">tecnologia de bal\u00e3o revestido com medicamento<\/a> tem sido vista h\u00e1 muito tempo como uma solu\u00e7\u00e3o promissora para pequenas les\u00f5es coron\u00e1rias de novo, e o sirolimus \u00e9 uma alternativa vi\u00e1vel \u00e0 primeira gera\u00e7\u00e3o de paclitaxel eluidor de DCB. Espera-se que os dados deste RCT em grande escala apoiem uma mudan\u00e7a de paradigma no sentido de uma utiliza\u00e7\u00e3o mais ampla dos bal\u00f5es revestidos com f\u00e1rmacos. Implantar um <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/des\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">stent elu\u00eddo com medicamentos<\/a> em uma art\u00e9ria min\u00fascula est\u00e1 longe de ser o ideal tanto para pacientes quanto para m\u00e9dicos, portanto, um estudo rigoroso para validar o uso de SCB era necess\u00e1rio. O TRANSFORM II est\u00e1 preparado para atender a essa necessidade, com resultados iniciais de 12 meses previstos para esclarecer os benef\u00edcios a longo prazo de evitar implantes permanentes em vasos coron\u00e1rios.<\/p>\n<p>O Dr. <span class=\"xn-person\">Manish Doshi<\/span>, fundador e diretor administrativo do <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Concept Medical Group<\/a>, comentou: <b>&#8220;A conclus\u00e3o da inscri\u00e7\u00e3o de pacientes no TRANSFORM II \u00e9 um marco significativo em nossa miss\u00e3o de trazer tecnologias inovadoras de entrega de medicamentos para a vanguarda da cardiologia intervencionista. Temos orgulho de apoiar cientificamente um dos maiores ensaios cl\u00ednicos randomizados globais que avalia a tecnologia de bal\u00e3o revestido com sirolimus. Essa conquista reflete nosso compromisso com a excel\u00eancia cl\u00ednica, o rigor cient\u00edfico e, em \u00faltima an\u00e1lise, com melhores resultados para pacientes em todo o mundo.&#8221;<\/b><\/p>\n<p><b>Sobre o MagicTouch SCB<\/b><\/p>\n<p>O <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/magictouch-scb\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">MagicTouch SCB<\/a>, desenvolvido pela Concept Medical Inc., usa a <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/nanolute-technology\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">tecnologia Nanolut\u00e9<\/a> propriet\u00e1ria para fornecer part\u00edculas submicr\u00f4nicas de sirolimus encapsuladas em um transportador biocompat\u00edvel, garantindo penetra\u00e7\u00e3o profunda na parede do vaso. O dispositivo recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da marca CE na Europa, juntamente com a designa\u00e7\u00e3o de dispositivo inovador e a aprova\u00e7\u00e3o IDE da FDA dos EUA para o tratamento de pequenos vasos coron\u00e1rios e reestenose intra-stent, com ensaios cl\u00ednicos em andamento.<\/p>\n<p><b>Sobre a Concept Medical Inc.<\/b><\/p>\n<p>A <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/magictouch-scb\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">Concept Medical Inc.<\/a>, com sede em <span class=\"xn-location\">Tampa<\/span>, Fl\u00f3rida, tem presen\u00e7a global e se dedica a aprimorar o atendimento ao paciente por meio de pesquisa e desenvolvimento de ponta em tecnologias de administra\u00e7\u00e3o de medicamentos. Suas plataformas propriet\u00e1rias s\u00e3o projetadas para fornecer agentes farmac\u00eauticos em superf\u00edcies luminais vasculares com precis\u00e3o incompar\u00e1vel. A Concept Medical \u00e9 a desenvolvedora da fam\u00edlia MagicTouch de bal\u00f5es revestidos com sirolimus (SCB), a primeira e mais utilizada tecnologia SCB do mundo, reconhecida por sua versatilidade e efic\u00e1cia no tratamento de doen\u00e7as coronarianas e arteriais perif\u00e9ricas. As revolucion\u00e1rias linhas de produtos MagicTouch e Abluminus foram usadas para tratar mais de um milh\u00e3o de pacientes em todo o mundo, estabelecendo um novo padr\u00e3o para terapia vascular.<\/p>\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse <a href=\"https:\/\/www.conceptmedical.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\"><b>www.conceptmedical.com<\/b><\/a>.<\/p>\n<p>Foto: <a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2709645\/Transform_II.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2709645\/Transform_II.jpg<\/a><br \/>Logotipo: <a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926812\/5120910\/Concept_Medical_Logo.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926812\/5120910\/Concept_Medical_Logo.jpg<\/a><\/p>\n<div id=\"prni_dvprnejpga387left\" dir=\"ltr\" style=\"width: 100%;text-align: left\"><img decoding=\"async\" id=\"prnejpga387left\" title=\"Concept Medical Logo\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926812\/5120910\/Concept_Medical_Logo.jpg\" alt=\"Concept Medical Logo\" align=\"middle\" \/><\/div>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p id=\"PURL\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/c212.net\/c\/img\/favicon.png?sn=PT09143&amp;sd=2025-06-14\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/fondazione-ricerca-e-innovazione-cardiovascolare-conclui-inscricao-no-transform-ii-rct-um-estudo-de-referencia-comparando-magictouch-scb-vs-des-em-vasos-coronarios-nativos-302481693.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/fondazione-ricerca-e-innovazione-cardiovascolare-conclui-inscricao-no-transform-ii-rct-um-estudo-de-referencia-comparando-magictouch-scb-vs-des-em-vasos-coronarios-nativos-302481693.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE  Concept Medical Inc.<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT09143&amp;Transmission_Id=202506140935PR_NEWS_LATAM____PT09143&amp;DateId=20250614\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p><strong>T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, Sa\u00fade\/Hospitais, Biotecnologia<\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"CLEVELAND, 14 de junho de 2025 \/PRNewswire\/ &#8212; O investigador principal, Bernardo Cortese MD, orgulhosamente anuncia a conclus\u00e3o bem-sucedida da inscri\u00e7\u00e3o de pacientes no estudo randomizado","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-112236","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewswire"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/112236","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=112236"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/112236\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=112236"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=112236"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=112236"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}