{"id":104608,"date":"2024-12-19T17:28:00","date_gmt":"2024-12-19T20:28:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsesportes\/anvisa-aprova-dupixent-para-o-tratamento-de-urticaria-cronica-espontanea-2\/"},"modified":"2024-12-19T17:28:00","modified_gmt":"2024-12-19T20:28:00","slug":"anvisa-aprova-dupixent-para-o-tratamento-de-urticaria-cronica-espontanea-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsesportes\/anvisa-aprova-dupixent-para-o-tratamento-de-urticaria-cronica-espontanea-2\/","title":{"rendered":"ANVISA aprova DUPIXENT&reg; para o tratamento de Urtic\u00e1ria Cr\u00f4nica Espont\u00e2nea"},"content":{"rendered":"<p><b>PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n<div class=\"xn-content\">\n<p class=\"prntac\"><span>Dupixent&reg; <i>(dupilumabe), da farmac\u00eautica Sanofi, atua na causa da doen\u00e7a, a inflama\u00e7\u00e3o tipo 2, reduzindo de forma significativa a atividade da urtic\u00e1ria cr\u00f4nica espont\u00e2nea (UCE) e proporcionando melhora na qualidade de vida das pessoas<\/i><\/span><sup>1<\/sup><\/p>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">S\u00c3O PAULO<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">19 de dezembro de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212;\u00a0 A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) acaba de aprovar o imunobiol\u00f3gico Dupixent&reg; (dupilumabe) para tratamento da Urtic\u00e1ria Cr\u00f4nica Espont\u00e2nea (UCE)<sup>1<\/sup>. O objetivo do tratamento \u00e9 atender pessoas a partir dos 12 anos de idade at\u00e9 a fase adulta com UCE, que n\u00e3o possuem a doen\u00e7a controlada apenas com o uso de anti-histam\u00ednicos H1<sup>1<\/sup>, tamb\u00e9m conhecidos como anti-histam\u00ednicos de segunda gera\u00e7\u00e3o, ou seja, que n\u00e3o causam rea\u00e7\u00f5es indesejadas como sonol\u00eancia, por exemplo.<\/p>\n<p>A UCE \u00e9 uma doen\u00e7a inflamat\u00f3ria cr\u00f4nica da pele, imunomediada, com carga significativa e necessidades ainda n\u00e3o atendidas<sup>1-8<\/sup>. Estima-se que a doen\u00e7a atinja\u00a0<a href=\"https:\/\/asbai.org.br\/uma-em-cada-cinco-pessoas-tem-urticaria-durante-a-vida\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">de 0,5 a 1% da popula\u00e7\u00e3o<\/a> mundial<sup>9<\/sup>.<\/p>\n<p>A doen\u00e7a tem uma dura\u00e7\u00e3o m\u00e9dia de cinco anos, desde o in\u00edcio dos sintomas at\u00e9 o tratamento adequado. Al\u00e9m das manifesta\u00e7\u00f5es comuns, algumas pessoas podem sentir dores, queima\u00e7\u00e3o, al\u00e9m do impacto no sono. Adicionalmente, pelo fato da urtic\u00e1ria poder voltar a qualquer momento, h\u00e1 tamb\u00e9m impactos psicol\u00f3gicos significativos<sup>1-8<\/sup>.<\/p>\n<p>A aprova\u00e7\u00e3o de Dupixent&reg; na UCE foi baseada nos dados do programa cl\u00ednico de fase 3 LIBERTY CSU CUPID<sup>2<\/sup>. Os resultados de seguran\u00e7a nos estudos de fase 3 LIBERTY CSU-CUPID<sup>10<\/sup> foram consistentes com o perfil de seguran\u00e7a j\u00e1 conhecido de Dupixent&reg; em todas as suas indica\u00e7\u00f5es<sup>1<\/sup> j\u00e1 aprovadas<sup>1<\/sup> como Dermatite At\u00f3pica, Rinossinusite cr\u00f4nica com p\u00f3lipos nasais, Esofagite Eosinofilica, Prurigo Nodular, Asma e DPOC (doen\u00e7a pulmonar obstrutiva cr\u00f4nica) em diferentes faixas et\u00e1rias.<\/p>\n<p>Segundo o Prof. Dr. Luis Felipe Ensina, especialista em Alergia e Imunologia e Coordenador do Centro de Refer\u00eancia e Excel\u00eancia em Urtic\u00e1ria da Universidade Federal de S\u00e3o Paulo, essa aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 um divisor de \u00e1guas para a sociedade m\u00e9dica e geral: &#8220;Depois de 10 anos sem novas op\u00e7\u00f5es de tratamento, a chegada de um imunobiol\u00f3gico para UCE no Brasil \u00e9 um grande passo para pessoas com a doen\u00e7a e tamb\u00e9m para refor\u00e7ar a import\u00e2ncia de novas tecnologias para tratamentos cada vez mais personalizados&#8221;.<\/p>\n<p><i>Sobre a UCE <\/i><\/p>\n<p>A UCE \u00e9 uma doen\u00e7a cut\u00e2nea inflamat\u00f3ria cr\u00f4nica impulsionada, em parte, pela inflama\u00e7\u00e3o tipo 2, que causa urticas de forma s\u00fabita, al\u00e9m da coceira recorrente<sup>1<\/sup>. A UCE \u00e9 normalmente tratada com anti-histam\u00ednicos H1, medicamentos direcionados aos receptores H1 nas c\u00e9lulas para controlar os sintomas de urtic\u00e1ria11.<\/p>\n<p>No entanto, apesar dos tratamentos anti-histam\u00ednicos existentes, a doen\u00e7a permanece n\u00e3o controlada em muitas pessoas,que \u00a0continuam a apresentar sintomas que podem ser debilitantes e afetar significativamente sua qualidade de vida11.<\/p>\n<p><i>Sobre Dupixent&reg; para o tratamento da UCE<\/i><\/p>\n<p>O programa do estudo de fase 3 LIBERTYCSU-CUPID, que avaliou Dupixent&reg; para UCE consiste no Estudo A, Estudo B e Estudo C. Os estudos A e C foram conduzidos em pessoas com UCE que n\u00e3o estavam controlados com anti-histam\u00ednicos H11, enquanto o estudo B foi conduzido em indiv\u00edduos com UCE com a mesma condi\u00e7\u00e3o somados ao fato de serem refrat\u00e1rios ou intolerantes ao omalizumabe1.<\/p>\n<p>Al\u00e9m do Brasil, Dupixent&reg; est\u00e1 aprovado para UCE no Jap\u00e3o e nos Emirados \u00c1rabes Unidos (EAU)12 e tamb\u00e9m est\u00e1 sob an\u00e1lise regulat\u00f3ria na Uni\u00e3o Europeia.<\/p>\n<p><i>Sobre Dupixent&reg;<\/i><\/p>\n<p>Dupixent&reg; (dupilumabe) \u00e9 um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinaliza\u00e7\u00e3o das vias IL4 e IL13 e n\u00e3o \u00e9 um imunossupressor1. O programa de desenvolvimento de Dupixent&reg; demonstrou benef\u00edcio cl\u00ednico significativo e uma diminui\u00e7\u00e3o na inflama\u00e7\u00e3o tipo 2 em estudos de fase 3, estabelecendo que IL4 e IL13 s\u00e3o duas das principais impulsionadoras e centrais da inflama\u00e7\u00e3o tipo 2 que desempenham um papel importante em v\u00e1rias doen\u00e7as relacionadas e frequentemente com\u00f3rbidas1.<\/p>\n<p>O Dupixent&reg; recebeu aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias em mais de 60 pa\u00edses em uma ou mais indica\u00e7\u00f5es, incluindo pessoas com dermatite at\u00f3pica, asma, rinossinusite cr\u00f4nica com p\u00f3lipos nasais, esofagite eosinof\u00edlica, prurigo nodular, UCE e doen\u00e7a pulmonar obstrutiva cr\u00f4nica em diferentes popula\u00e7\u00f5es et\u00e1rias, a partir de 6 meses de idade at\u00e9 idosos1. <span class=\"xn-person\">Mais de<\/span> 1.000.000 de pessoas est\u00e3o atualmente sendo tratados com Dupixent&reg; em todo o mundo1.<\/p>\n<p><b><i>Sobre a\u00a0Sanofi???\u00a0<\/i><\/b><\/p>\n<p>Somos uma inovadora empresa global de sa\u00fade, movida por um prop\u00f3sito: buscamos os milagres da ci\u00eancia para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, ao redor do mundo, dedica-se a transformar a pr\u00e1tica da medicina, trabalhando para tornar o imposs\u00edvel poss\u00edvel. Fornecemos op\u00e7\u00f5es de tratamento potencialmente transformadoras e prote\u00e7\u00e3o vacinal que salva vidas para milh\u00f5es de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambi\u00e7\u00f5es.\u00a0<\/p>\n<p><b>Refer\u00eancias<\/b><\/p>\n<p><sup>1.\u00a0<\/sup> <b>ANVISA<\/b>. <i>Bula de Dupixent<\/i>. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/consultas.anvisa.gov.br\/w\/bulario\/a\/?nomeProduto=Dupkent\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/consultas.anvisa.gov.br\/w\/bulario\/a\/?nomeProduto=Dupkent<\/a> \u00a0<br \/><sup>2.<\/sup>\u00a0 KONSTANTINOU, G. et al. <i>Allergy Cin<\/i>. 217721242032016, 656-16261ea. 0ee20271 042561125-147, 7, 6trab e al.650erm179 202118421226-236, S kolar pet al.2017;72(12):2005-2016.<br \/><sup>3.<\/sup>\u00a0 S\u00c1NCHEZ-BORGES, M. et al. <i>World Allergy Organization Journal<\/i>, v. 5, n. 11, p. 125-147, 2012.<br \/><sup>4.\u00a0<\/sup> GON\u00c7ALO, M. et al. <i>Brazilian Journal of Dermatology<\/i>, v. 184, n. 2, p. 226-236, 2021.<br \/><sup>5.\u00a0<\/sup> KOLKHIR, P. et al. <i>Nature Reviews Disease Primers<\/i>, v. 15, n. 8(1), p. 61, 2022.<br \/><sup>6.<\/sup>\u00a0 BALP, M. M. et al. <i>Dermatology and Therapy (Heidelberg)<\/i>, v. 12, p. 1527, 2022.<br \/><sup>7.\u00a0<\/sup> KIM, Y. S. et al. <i>Allergy, Asthma &amp; Immunology Research<\/i>, v. 10, p. 83-87, 2018.<br \/><sup>8.\u00a0<\/sup> HOSKIN, B. et al. <i>Current Medical Research and Opinion<\/i>, v. 35, n. 8, p. 1387-1395, 2019.<br \/><sup>9.\u00a0<\/sup> <b>JACI<\/b>. <i>Journal of Allergy and Clinical Immunology<\/i>. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.jacionline.org\/article\/S0091-6749(21)01825-X\/fulltext\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/www.jacionline.org\/article\/S0091-6749(21)01825-X\/fulltext<\/a> <br \/><sup>10.\u00a0<\/sup> DRESSLER, C. et al. <i>Executive summary of the methods report for &#8216;The EAACI\/GA2 LEN\/EDF\/WAO Guideline for the Definition, Classification, Diagnosis and Management of Urticaria. The 2017 Revision and Update&#8217;. Allergy<\/i>, v. 73, p. 1145-1146, 2018. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/www.sanofi.com\/en\/media-room\/press-releases\/2024\/2024-10-24-12-00-00-2968628\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/www.sanofi.com\/en\/media-room\/press-releases\/2024\/2024-10-24-12-00-00-2968628<\/a><\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p id=\"PURL\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/c212.net\/c\/img\/favicon.png?sn=PT83845&amp;sd=2024-12-19\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/anvisa-aprova-dupixent-para-o-tratamento-de-urticaria-cronica-espontanea-302336600.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/anvisa-aprova-dupixent-para-o-tratamento-de-urticaria-cronica-espontanea-302336600.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE  Sanofi<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT83845&amp;Transmission_Id=202412191524PR_NEWS_LATAM____PT83845&amp;DateId=20241219\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"\u00a0 A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) acaba de aprovar o imunobiol\u00f3gico Dupixent&reg; (dupilumabe) para tratamento da Urtic\u00e1ria Cr\u00f4nica Espont\u00e2nea (UCE)1. 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