{"id":103969,"date":"2024-12-05T10:12:00","date_gmt":"2024-12-05T13:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewseconomia\/boas-praticas-regulatorias-principios-que-transformam-a-saude-global-2\/"},"modified":"2024-12-05T10:12:00","modified_gmt":"2024-12-05T13:12:00","slug":"boas-praticas-regulatorias-principios-que-transformam-a-saude-global-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewseconomia\/boas-praticas-regulatorias-principios-que-transformam-a-saude-global-2\/","title":{"rendered":"Boas Pr\u00e1ticas Regulat\u00f3rias: princ\u00edpios que transformam a sa\u00fade global"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nBOGOT\u00c1, Col\u00f4mbia<\/span>, 5 de dezembro de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ — FIFARMA. <\/b>Segundo dados da OMS, mais de dois bilh\u00f5es de pessoas n\u00e3o t\u00eam acesso a produtos m\u00e9dicos essenciais, uma situa\u00e7\u00e3o que afeta particularmente os pa\u00edses em desenvolvimento, onde as barreiras regulat\u00f3rias s\u00e3o um dos fatores que limitam a disponibilidade de tratamentos seguros e eficazes.<\/i><\/p>\n
\n \"Um<\/a>\n <\/p>\n<\/p><\/div>\n

As Boas Pr\u00e1ticas Regulat\u00f3rias (BPR) s\u00e3o um conjunto de princ\u00edpios fundamentais para o fortalecimento dos sistemas de regula\u00e7\u00e3o de medicamentos. A Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) destacou que sistemas regulat\u00f3rios s\u00f3lidos s\u00e3o essenciais para superar barreiras no acesso a produtos m\u00e9dicos de qualidade e avan\u00e7ar em dire\u00e7\u00e3o a metas globais, como a cobertura universal de sa\u00fade.<\/p>\n

Todos os medicamentos precisam passar por uma aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e, na Am\u00e9rica Latina, as ag\u00eancias reguladoras nacionais, respons\u00e1veis por essa aprova\u00e7\u00e3o, ainda enfrentam grandes desafios. Considerando esses desafios e a necessidade de continuar fortalecendo os sistemas regulat\u00f3rios de produtos farmac\u00eauticos na regi\u00e3o como uma prioridade estrat\u00e9gica para melhorar os resultados em sa\u00fade p\u00fablica, a FIFARMA[1]<\/sup>\u00a0 e a INNOS[2]<\/sup> desenvolveram um estudo abrangente para avaliar a ado\u00e7\u00e3o das Boas Pr\u00e1ticas Regulat\u00f3rias (BPR) segundo as recomenda\u00e7\u00f5es da OMS. Este guia oferece orienta\u00e7\u00f5es claras sobre como os sistemas regulat\u00f3rios devem ser estruturados e operados, destacando transpar\u00eancia, independ\u00eancia e flexibilidade nos processos de aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n

Este relat\u00f3rio, que avalia a ado\u00e7\u00e3o das BPR em 8 pa\u00edses da regi\u00e3o ? Argentina<\/span>, Brasil, Chile<\/span>, Col\u00f4mbia, Costa Rica<\/span>, Equador<\/span>, M\u00e9xico e Peru<\/span> ? busca oferecer recomenda\u00e7\u00f5es-chave para atender \u00e0s necessidades espec\u00edficas de cada pa\u00eds no fortalecimento de seus sistemas regulat\u00f3rios. Al\u00e9m disso, prop\u00f5e estrat\u00e9gias para garantir processos regulat\u00f3rios mais eficientes e previs\u00edveis.<\/p>\n

Principais descobertas<\/b><\/p>\n

O relat\u00f3rio baseia-se em uma pesquisa realizada com especialistas em assuntos regulat\u00f3rios dos 8 pa\u00edses mencionados. No total, foram recebidas 240 respostas<\/b>, principalmente de laborat\u00f3rios multinacionais (65%) e nacionais (7,1%), al\u00e9m de consultores em servi\u00e7os regulat\u00f3rios (14,6%) e representantes de autoridades regulat\u00f3rias nacionais (2,1%). A pesquisa destaca o alto n\u00edvel de experi\u00eancia dos participantes, sendo que 44% relataram ter 16 anos ou mais de trajet\u00f3ria<\/b> no setor farmac\u00eautico, com especializa\u00e7\u00f5es em Assuntos Regulat\u00f3rios (45,5%) e Farmacovigil\u00e2ncia (19,5%), garantindo que os resultados refletem perspectivas bem fundamentadas e com profundo conhecimento t\u00e9cnico.<\/p>\n

Para avaliar a implementa\u00e7\u00e3o das Boas Pr\u00e1ticas Regulat\u00f3rias, foi utilizada uma escala de 0 a 100 <\/b>para medir o n\u00edvel de ado\u00e7\u00e3o, classificado em tr\u00eas categorias: B\u00e1sico<\/b> (implementa\u00e7\u00e3o inicial), Intermedi\u00e1rio<\/b> (progressos significativos com \u00e1reas pendentes) e Avan\u00e7ado<\/b> (princ\u00edpios completamente integrados e aplicados de forma consistente). Essa abordagem metodol\u00f3gica permitiu identificar claramente os avan\u00e7os e desafios na implementa\u00e7\u00e3o das BPR na regi\u00e3o, proporcionando uma base s\u00f3lida para priorizar esfor\u00e7os e fortalecer os sistemas regulat\u00f3rios.<\/p>\n

Os resultados mostram que, embora mais de 60% das entidades tenham um n\u00edvel intermedi\u00e1rio na ado\u00e7\u00e3o dessas pr\u00e1ticas, menos de 20% alcan\u00e7aram um n\u00edvel avan\u00e7ado em princ\u00edpios-chave como flexibilidade e efici\u00eancia.<\/b> Por exemplo, no princ\u00edpio da legalidade, as pontua\u00e7\u00f5es variam de 44,4 na Col\u00f4mbia a 75,0 no Brasil, enquanto na efici\u00eancia, as pontua\u00e7\u00f5es oscilam entre 56,8 na Col\u00f4mbia e 67,1 no M\u00e9xico e Costa Rica<\/span>.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, apenas<\/b> 15% dos pa\u00edses alinharam suas regula\u00e7\u00f5es com padr\u00f5es internacionais<\/b>, dificultando a chegada de tratamentos inovadores e atrasando respostas a emerg\u00eancias de sa\u00fade p\u00fablica. Pa\u00edses com n\u00edveis mais baixos de implementa\u00e7\u00e3o enfrentam processos regulat\u00f3rios que podem se estender por at\u00e9 dois anos, limitando a capacidade dos sistemas de sa\u00fade de responderem eficazmente \u00e0s necessidades cr\u00edticas da popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Por outro lado, os habilitadores das BPR tamb\u00e9m apresentam grandes desafios. A regi\u00e3o demonstra um baixo n\u00edvel de recursos financeiros sustent\u00e1veis, com uma pontua\u00e7\u00e3o m\u00e9dia de 45,9, e uma progress\u00e3o m\u00e9dia em recursos humanos competentes (52,9). No entanto, \u00e1reas como \u00e9tica institucional (63,7) e transpar\u00eancia (61,4) refletem um progresso significativo, destacando o compromisso dos pa\u00edses com a melhoria cont\u00ednua.<\/p>\n

“Este relat\u00f3rio evidencia a import\u00e2ncia das BPR como motor para sistemas regulat\u00f3rios mais s\u00f3lidos e eficazes, fundamentais para garantir a seguran\u00e7a e a sa\u00fade dos pacientes na Am\u00e9rica Latina. Nossa parceria com a INNOS refor\u00e7a nosso compromisso de continuar avan\u00e7ando em dire\u00e7\u00e3o a um sistema regulat\u00f3rio que permita um acesso mais oportuno e equitativo a tratamentos inovadores”- <\/i>afirmou Diego Salas<\/span>, Diretor de Assuntos Regulat\u00f3rios da FIFARMA.<\/p>\n

A ado\u00e7\u00e3o das BPR permitir\u00e1 que os sistemas de sa\u00fade da Am\u00e9rica Latina respondam com maior efic\u00e1cia \u00e0s necessidades dos pacientes, acelerem o acesso a medicamentos essenciais e garantam sua sustentabilidade a longo prazo. Este esfor\u00e7o conjunto entre FIFARMA e INNOS marca um primeiro passo para fomentar a colabora\u00e7\u00e3o entre governos, autoridades regulat\u00f3rias e a ind\u00fastria farmac\u00eautica, com o objetivo de beneficiar milh\u00f5es de pessoas na regi\u00e3o.<\/p>\n

Contato para imprensa
Raquel Sorza<\/span>
rsorza@fifarma.org<\/a><\/p>\n

[1]<\/sup> Federaci\u00f3n Latinoamericana de la Industria Farmac\u00e9utica
[2]<\/sup> Instituto de Prospectiva e Innovaci\u00f3n en Salud<\/p>\n

Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2572301\/OBPR_PR_IMG.jpg<\/a><\/p>\n

\"Cision\" View original content to download multimedia:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/boas-praticas-regulatorias-principios-que-transformam-a-saude-global-302321219.html<\/a><\/p>\n

FONTE FIFARMA<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"FIFARMA. Segundo dados da OMS, mais de dois bilh\u00f5es de pessoas n\u00e3o t\u00eam acesso a produtos m\u00e9dicos essenciais, uma situa\u00e7\u00e3o que afeta particularmente os pa\u00edses em desenvol","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":["post-103969","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewseconomia"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/103969","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=103969"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/103969\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=103969"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=103969"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=103969"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}