{"id":103049,"date":"2024-11-12T12:57:00","date_gmt":"2024-11-12T15:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/sanofi-anvisa-aprova-sarclisa-em-combinacao-ao-vrd-para-o-tratamento-de-pacientes-com-mieloma-multiplo-recem-diagnosticados\/"},"modified":"2024-11-12T12:57:00","modified_gmt":"2024-11-12T15:57:00","slug":"sanofi-anvisa-aprova-sarclisa-em-combinacao-ao-vrd-para-o-tratamento-de-pacientes-com-mieloma-multiplo-recem-diagnosticados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/sanofi-anvisa-aprova-sarclisa-em-combinacao-ao-vrd-para-o-tratamento-de-pacientes-com-mieloma-multiplo-recem-diagnosticados\/","title":{"rendered":"Sanofi: ANVISA aprova SARCLISA® em combina\u00e7\u00e3o ao VRd para o tratamento de pacientes com mieloma m\u00faltiplo rec\u00e9m-diagnosticados"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nSARCLISA® (isatuximabe) \u00e9 a primeira terapia anti-CD38 em combina\u00e7\u00e3o com o tratamento padr\u00e3o (VRd) para adultos rec\u00e9m-diagnosticados com mieloma m\u00faltiplo e n\u00e3o-eleg\u00edveis para transplante ou sem inten\u00e7\u00e3o de transplante imediato<\/i><\/p>\n

SAO PAULO<\/span><\/span>, 12 de novembro de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ —\u00a0A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) \u00e9 a segunda autoridade regulat\u00f3ria mundial a anunciar a aprova\u00e7\u00e3o de SARCLISA® (isatuximabe)1<\/sup> em combina\u00e7\u00e3o com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) para o tratamento de pacientes com mieloma m\u00faltiplo ativo rec\u00e9m-diagnosticado e que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas-tronco (TACT) ou sem inten\u00e7\u00e3o de TACT como terapia inicial.<\/p>\n

SARCLISA® \u00e9 o primeiro anti-CD38 em combina\u00e7\u00e3o com tratamento padr\u00e3o VRd a reduzir significativamente o risco de progress\u00e3o da doen\u00e7a ou morte (em 40%) em compara\u00e7\u00e3o com VRd para pacientes com mieloma m\u00faltiplo ativo rec\u00e9m-diagnosticado e n\u00e3o eleg\u00edveis para transplante2<\/sup>.<\/p>\n

O mieloma m\u00faltiplo (MM) \u00e9 o segundo tipo de c\u00e2ncer de sangue mais comum no mundo3<\/sup>, afetando mais de 130 mil pacientes e 32 mil diagn\u00f3sticos por ano4<\/sup>. Apesar dos tratamentos dispon\u00edveis, o MM n\u00e3o tem cura. Pacientes que n\u00e3o s\u00e3o indicados ao transplante como terapia inicial est\u00e3o associados a pior progn\u00f3stico da doen\u00e7a. Estudos mostram que \u00e9 importante considerar um tratamento eficaz j\u00e1 na primeira linha para obter melhores resultados a longo prazo5<\/sup>.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 baseada nos resultados do estudo de fase 3, IMROZ 2. O estudo demonstra que SARCLISA® em combina\u00e7\u00e3o com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) melhora a sobrevida livre de progress\u00e3o (SLP).<\/p>\n

Dr. Edvan Cruso\u00e9 \u00a0
<\/i><\/b>CRM BA0015375<\/i><\/b>
Hematologista e pesquisador em Mieloma M\u00faltiplo e professor da Faculdade de Medicina da Bahia da UFBA e da p\u00f3s-gradua\u00e7\u00e3o da Fiocruz-BA<\/i><\/p>\n

“O mieloma m\u00faltiplo \u00e9 comumente diagnosticado em pacientes acima dos 65 anos, mas o tratamento para essa faixa et\u00e1ria ainda enfrenta limita\u00e7\u00f5es devido \u00e0 fragilidade e \u00e0s comorbidades associadas \u00e0 idade e a doen\u00e7a. Isso tem evidenciado a necessidade de novas op\u00e7\u00f5es que possam elevar o padr\u00e3o atual de cuidado ao paciente. O estudo de fase 3 IMROZ, compartilhado na \u00faltima reuni\u00e3o anual da Sociedade Americana de Oncologia Cl\u00ednica (ASCO) e divulgado no New England Journal of Medicine (NEJM), demonstrou respostas profundas e consistentes e o benef\u00edcio de SARCLISA-VRd foi observado em todos os subgrupos. Al\u00e9m disso, a adi\u00e7\u00e3o de SARCLISA® ao VRd n\u00e3o apresentou nenhum sinal de seguran\u00e7a adicional, ou seja, possui perfil toler\u00e1vel e manej\u00e1vel. Vale ressaltar que \u00e9 um esquema quadruplo que ap\u00f3s 6 meses, se torna triplo, o que proporciona, uma flexibilidade posol\u00f3gica. Essa aprova\u00e7\u00e3o marca um avan\u00e7o crucial para essa popula\u00e7\u00e3o dif\u00edcil de tratar”.<\/i><\/p>\n

SARCLISA® tamb\u00e9m foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration), a ag\u00eancia reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, que avaliou SARCLISA® para essa indica\u00e7\u00e3o em revis\u00e3o priorit\u00e1ria6<\/sup>. Essa revis\u00e3o \u00e9 reservada apenas para medicamentos que podem representar um potencial significativo de melhorias na efic\u00e1cia ou seguran\u00e7a no tratamento de doen\u00e7as de dif\u00edcil tratamento. SARCLISA® tamb\u00e9m j\u00e1 est\u00e1 aprovado em mais de 50 pa\u00edses em duas indica\u00e7\u00f5es para o tratamento de pacientes com mieloma m\u00faltiplo\u00a0recidivado e\/ou refrat\u00e1rio.<\/p>\n

As aprova\u00e7\u00f5es da ANVISA1\u00a0e do FDA7<\/sup> marcam a terceira indica\u00e7\u00e3o para SARCLISA® nos EUA e no Brasil, al\u00e9m do ineditismo como indica\u00e7\u00e3o aprovada em pacientes rec\u00e9m-diagnosticados com a combina\u00e7\u00e3o VRd em pacientes ineleg\u00edveis ou sem inten\u00e7\u00e3o inicial de TACT.<\/p>\n

Resultados estudo IMROZ <\/i><\/b><\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o da ANVISA \u00e9 baseada em dados do estudo IMROZ de fase 3 recentemente apresentados no\u00a0ASCO 2024 (American Society of Clinical Oncology<\/i>) e publicada no The New<\/i><\/a>\u00a0England Journal of Medicine <\/i>7.<\/a>\u00a0O IMROZ <\/i>\u00e9 o primeiro estudo global de fase 3 de um anticorpo monoclonal anti-CD38 em combina\u00e7\u00e3o com o padr\u00e3o de tratamento VRd que melhora significativamente a sobrevida livre de progress\u00e3o (SLP) em compara\u00e7\u00e3o com VRd. Em um acompanhamento m\u00e9dio de 60 meses, 63% dos pacientes permanecem vivos e livres de progress\u00e3o. Estes dados sugerem que a PFS mediana do grupo Isa-VRd pode chegar a aproximadamente 90 meses, conforme publicado no ASCO 20248<\/sup>.<\/p>\n

No estudo IMROZ, Sarclisa-VRd seguido por Sarclisa-Rd atendeu ao desfecho prim\u00e1rio de SLP e reduziu significativamente o risco de progress\u00e3o ou morte em 40%, em compara\u00e7\u00e3o com VRd pacientes com mieloma m\u00faltiplo rec\u00e9m-diagnosticados (MMRD) n\u00e3o eleg\u00edveis para TACT (HR 0,60; IC de 95%: 0,44 a 0,81, p = 0,0009). Em um acompanhamento mediano de 59,7 meses, a SLP mediana com a combina\u00e7\u00e3o de Sarclisa-VRd n\u00e3o foi alcan\u00e7ada em compara\u00e7\u00e3o com 54,3 meses com VRd.<\/p>\n

Sarclisa-VRd apresentou respostas consistentes, 74,7% dos pacientes tratados com Sarclisa-VRd alcan\u00e7aram uma resposta completa (RC) ou melhor em compara\u00e7\u00e3o com 64,1% dos pacientes que receberam VRd (OR 1,7;IC de 95%: 1,097-2,5; p = 0,0160). Mais da metade (55,5%) dos pacientes tratados com Sarclisa-VRd obteve DRM negativa com RC em compara\u00e7\u00e3o aos 40,9% dos pacientes que receberam VRd (OR 1,8; IC de 95%: 1,229-2,646; p = 0,0026) e 47% dos pacientes mantiveram DRM- sustentada por ?12 meses.<\/p>\n

A seguran\u00e7a e a tolerabilidade de SARCLISA® observadas neste estudo foram consistentes com o perfil de seguran\u00e7a de SARCLISA® e VRd sem novos sinais de seguran\u00e7a observados. As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns (? 20%) foram infec\u00e7\u00f5es do trato respirat\u00f3rio superior, diarreia, fadiga, neuropatia sensorial, pneumonia, dor musculoesquel\u00e9tica, catarata, constipa\u00e7\u00e3o, edema perif\u00e9rico, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea, rea\u00e7\u00e3o relacionada \u00e0 infus\u00e3o, ins\u00f4nia.<\/p>\n

Sobre Sarclisa® <\/i><\/b><\/p>\n

SARCLISA® (isatuximabe) \u00e9 um anticorpo monoclonal que se liga a um ep\u00edtopo espec\u00edfico no CD38 receptor em c\u00e9lulas de MM, induzindo atividade antitumoral distinta. Foi projetado para trabalhar com v\u00e1rios mecanismos de a\u00e7\u00e3o, incluindo morte programada de c\u00e9lulas tumorais (apoptose) e atividade imunomoduladora1. O CD38 \u00e9 expresso alta e uniformemente na superf\u00edcie de c\u00e9lulas MM, tornando-o um alvo para terapias baseadas em anticorpos, como SARCLISA®. \u00a0Com base no estudo de fase 3 ICARIA-MM, SARCLISA® est\u00e1 aprovado em mais de 50 pa\u00edses, incluindo os EUA e a UE, em combina\u00e7\u00e3o com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma m\u00faltiplo recidivado e refrat\u00e1rio que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progress\u00e3o da doen\u00e7a na \u00faltima terapia 6.<\/p>\n

Com base no estudo IKEMA de<\/span> fase 3, SARCLISA® tamb\u00e9m est\u00e1 aprovado em 50 pa\u00edses em combina\u00e7\u00e3o com carfilzomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma m\u00faltiplo recidivado e\/ou refrat\u00e1rio que receberam pelo menos uma terapia anterior1.<\/p>\n

SARCLISA® continua a ser avaliado em v\u00e1rios estudos cl\u00ednicos de fase 3 em andamento em combina\u00e7\u00e3o com os tratamentos padr\u00e3o atuais em todo o cen\u00e1rio de tratamento do MM5.\u00a0 Tamb\u00e9m est\u00e1 em estudo para o tratamento de outras malignidades hematol\u00f3gicas e sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia n\u00e3o foram avaliadas por nenhuma autoridade regulat\u00f3ria fora de sua indica\u00e7\u00e3o aprovada. V\u00e1rios desenvolvimentos cl\u00ednicos centrados no paciente visam levar SARCLISA® a mais pacientes, interceptar a doen\u00e7a mais cedo na jornada de tratamento, explorar novas combina\u00e7\u00f5es potenciais e avaliar a administra\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea por meio de um sistema de dispositivos corporais.<\/p>\n

Ao se esfor\u00e7ar para se tornar a empresa de imunoci\u00eancia n\u00famero um em todo o mundo, a Sanofi permanece comprometida com o avan\u00e7o da inova\u00e7\u00e3o em oncologia. Por meio de decis\u00f5es estrat\u00e9gicas focadas, a empresa remodelou e priorizou seu pipeline, aproveitando sua experi\u00eancia em imunoci\u00eancia para impulsionar progresso. Os esfor\u00e7os est\u00e3o centrados em c\u00e2nceres dif\u00edceis de tratar, como c\u00e2nceres hematol\u00f3gicos selecionados, malignidades e tumores s\u00f3lidos com necessidades cr\u00edticas n\u00e3o atendidas, incluindo mieloma m\u00faltiplo, leucemia mieloide, certos tipos de linfomas, bem como c\u00e2nceres gastrointestinais e de pulm\u00e3o. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre os estudos cl\u00ednicos de SARCLISA®, acesse www.clinicaltrials.gov<\/a>.<\/p>\n

Sobre a Sanofi
<\/i><\/b>Somos uma inovadora empresa global de sa\u00fade, movida por um prop\u00f3sito: buscamos os milagres da ci\u00eancia para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, ao redor do mundo, dedica-se a transformar a pr\u00e1tica da medicina, trabalhando para tornar o imposs\u00edvel poss\u00edvel. Fornecemos op\u00e7\u00f5es de tratamento potencialmente transformadoras e prote\u00e7\u00e3o vacinal que salva vidas para milh\u00f5es de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambi\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

Refer\u00eancias Bibliogr\u00e1ficas<\/b><\/p>\n

1<\/sup> Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 04\/11\/2024<\/span> – Edi\u00e7\u00e3o n\u00ba 213 – Resolu\u00e7\u00e3o RE n\u00ba 4.038 de 30\/10\/2024, Se\u00e7\u00e3o 1 – P\u00e1gina 97
2<\/sup> KHAN, Abhinav; SHAFQAT, Hala A.; FAN, Anthony C. Gene Therapy for Sickle Cell Disease ? New Horizons. New England Journal of Medicine, v. 391, n. 13, p. 1183-1195, 2024. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2400712<\/a>.
3<\/sup> Kazandjian. Epidemiologia e sobrevida do mieloma m\u00faltiplo: Uma malignidade \u00fanica. Semestre Oncol. 2016;43(6):676-681.doi:10.1053\/j\/seminoncol.2016.11.004.
4<\/sup> Instituto Nacional do C\u00e2ncer. Fatos estat\u00edsticos sobre o c\u00e2ncer de mieloma. Dispon\u00edvel em: www.seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/mulmy.html<\/a>.
5<\/sup> Richter J, Pan D, Salinardi T, Rice MS. Real-world multiple myeloma front-line treatment and outcomes by transplant in the United States<\/span>. eJHaem<\/i>. 2023;4(4):984-994. doi:10.1002\/jha2.739
6<\/sup> Link – Bula<\/a>
7<\/sup> https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2400712<\/a>
8<\/sup> https:\/\/ascopubs.org\/doi\/10.1200\/JCO.2024.42.16_suppl.7501<\/a><\/p>\n

\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/sanofi-anvisa-aprova-sarclisa-em-combinacao-ao-vrd-para-o-tratamento-de-pacientes-com-mieloma-multiplo-recem-diagnosticados-302302883.html<\/a><\/p>\n

FONTE Sanofi<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"\u00a0A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) \u00e9 a segunda autoridade regulat\u00f3ria mundial a anunciar a aprova\u00e7\u00e3o de SARCLISA® (isatuximabe)1 em combina\u00e7\u00e3o com bortezomibe","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-103049","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/103049","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=103049"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/103049\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=103049"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=103049"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=103049"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}