{"id":101261,"date":"2024-10-09T10:57:00","date_gmt":"2024-10-09T13:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/healgen-scientific-recebe-autorizacao-de-novo-de-comercializacao-da-fda-para-teste-em-casa-de-covid-19-e-influenza-3\/"},"modified":"2024-10-09T10:57:00","modified_gmt":"2024-10-09T13:57:00","slug":"healgen-scientific-recebe-autorizacao-de-novo-de-comercializacao-da-fda-para-teste-em-casa-de-covid-19-e-influenza-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/healgen-scientific-recebe-autorizacao-de-novo-de-comercializacao-da-fda-para-teste-em-casa-de-covid-19-e-influenza-3\/","title":{"rendered":"Healgen Scientific recebe autoriza\u00e7\u00e3o De Novo de comercializa\u00e7\u00e3o da FDA para teste em casa de COVID-19 e influenza"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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O teste de ant\u00edgenoHealgen Rapid Check<\/b> ®<\/b> \u00a0COVID-19\/Flu A&B foi apoiado pelo Programa de Avalia\u00e7\u00e3o de Teste Independente (ITAP), um Programa de Tecnologia de Acelera\u00e7\u00e3o R\u00e1pida de Diagn\u00f3sticos (RADx<\/b> ®<\/b> ) dos Institutos Nacionais de Sa\u00fade (NIH).<\/b><\/p>\n

HOUSTON<\/span><\/span>, 9 de outubro de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ — A Healgen Scientific LLC, l\u00edder inovadora em solu\u00e7\u00f5es de diagn\u00f3stico, anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu autoriza\u00e7\u00e3o De Novo de comercializa\u00e7\u00e3o para o teste de ant\u00edgeno Healgen Rapid Check® COVID-19\/Flu A&B para uso sem receita m\u00e9dica (OTC). Clique aqui para o comunicado da FDA.<\/a> O caminho De Novo da FDA \u00e9 projetado para dispositivos m\u00e9dicos que n\u00e3o possuem dispositivos de compara\u00e7\u00e3o legalmente comercializados e \u00e9 uma oportunidade \u00fanica para o desenvolvimento de uma nova classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos que pode melhorar o atendimento e os resultados do paciente.<\/p>\n

\n\"Healgen<\/a><\/p>\n<\/div>\n

O teste de ant\u00edgeno OTC Healgen Rapid Check® COVID-19\/Flu A&B fornece detec\u00e7\u00e3o r\u00e1pida, precisa e conveniente de infec\u00e7\u00f5es por COVID-19, influenza A e influenza B. “Nosso teste combinado aborda uma lacuna cr\u00edtica nos testes de diagn\u00f3stico cl\u00ednico, fornecendo uma solu\u00e7\u00e3o confi\u00e1vel e f\u00e1cil de usar para os indiv\u00edduos se testarem em casa”, diz o Dr. Bingliang Fang, CEO da Healgen. “O diagn\u00f3stico precoce permite um in\u00edcio mais r\u00e1pido do tratamento adequado, levando a melhores resultados de sa\u00fade e redu\u00e7\u00e3o da transmiss\u00e3o da doen\u00e7a.”<\/p>\n

A valida\u00e7\u00e3o dos dados de teste caseiro da Healgen foi apoiada pelo Programa de Avalia\u00e7\u00e3o de Teste Independente (ITAP), parte do programa de Tecnologia de Acelera\u00e7\u00e3o R\u00e1pida de Diagn\u00f3sticos (RADx ®) dos Institutos Nacionais de Sa\u00fade (NIH). O ITAP avaliou a qualidade, precis\u00e3o e confiabilidade do teste de ant\u00edgeno Rapid Check COVID-19\/Flu A&B da Healgen e descobriu que ele demonstrou sensibilidade e especificidade superiores a 90% e 99%, respectivamente. “Esta autoriza\u00e7\u00e3o De Novo de comercializa\u00e7\u00e3o para a Healgen destaca o sucesso do programa RADx Tech e ITAP em acelerar a autoriza\u00e7\u00e3o de testes caseiros e ser\u00e1 uma parte importante do kit de ferramentas de sa\u00fade p\u00fablica \u00e0 medida que avan\u00e7amos para a temporada de v\u00edrus respirat\u00f3rios do outono”, diz Rebekah Neal<\/span>, vice-presidente de comercializa\u00e7\u00e3o da VentureWell. “A VentureWell tem orgulho de ter desempenhado um papel nesta colabora\u00e7\u00e3o como o Centro de Comercializa\u00e7\u00e3o de Funil de Inova\u00e7\u00e3o NIH \/ NIBIB.”<\/p>\n

Com um simples swab nasal, os indiv\u00edduos podem determinar rapidamente se seus sintomas se devem \u00e0 COVID-19, Influenza A ou Influenza B. Isso elimina a necessidade de v\u00e1rios testes e reduz a carga sobre os sistemas de sa\u00fade. O teste de ant\u00edgeno Healgen Rapid Check COVID-19\/Flu A&B est\u00e1 autorizado para indiv\u00edduos com 14 anos ou mais, ou amostras recolhidas por adultos de indiv\u00edduos com 2 anos ou mais, que apresentem sintomas nos primeiros cinco dias.<\/p>\n

“Esta autoriza\u00e7\u00e3o De Novo representa um marco significativo para a Healgen. Com nossa atual f\u00e1brica de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o, planejamos ampliar a produ\u00e7\u00e3o de nossos testes respirat\u00f3rios para atender \u00e0 demanda global para a pr\u00f3xima temporada respirat\u00f3ria de outono “, diz Bryan Fang<\/span>, presidente da\u00a0Healgen.<\/p>\n

A dedica\u00e7\u00e3o da Healgen \u00e0 qualidade e inova\u00e7\u00e3o \u00e9 evidente no rigoroso processo de desenvolvimento e valida\u00e7\u00e3o que o teste de ant\u00edgeno Healgen Rapid Check COVID-19\/Flu A&B foi submetido. O teste foi desenvolvido para atender aos mais altos padr\u00f5es de desempenho, incluindo precis\u00e3o, confiabilidade e facilidade de uso, garantindo que os indiv\u00edduos possam confiar nos resultados que recebem.<\/p>\n

Este projeto foi parcialmente financiado com fundos federais do Instituto Nacional de Imagem Biom\u00e9dica e Bioengenharia (NIBIB), Institutos Nacionais de Sa\u00fade, Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos, sob o Contrato n\u00ba 75N92022D00010 e 75N92022D00013.<\/p>\n

Sobre a Healgen<\/b><\/p>\n

A Healgen Scientific, LLC, dedicada a melhorar os resultados globais de sa\u00fade, \u00e9 uma fornecedora l\u00edder de produtos e solu\u00e7\u00f5es de sa\u00fade de alta qualidade. Com foco em inova\u00e7\u00e3o, qualidade e acessibilidade, a Healgen desenvolve e comercializa produtos e solu\u00e7\u00f5es de sa\u00fade que capacitam indiv\u00edduos e profissionais de sa\u00fade a tomar decis\u00f5es informadas sobre o atendimento ao paciente. A miss\u00e3o da Healgen \u00e9 melhorar a sa\u00fade global e criar um mundo mais saud\u00e1vel para todos.<\/p>\n

Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, visite o site da Healgen<\/a>\u00a0ou entre em contato com media@healgen.com<\/a>\u00a0para consultas da m\u00eddia. O comunicado \u00e0 imprensa divulgando a not\u00edcia est\u00e1 dispon\u00edvel no site da FDA.<\/a><\/p>\n

Rapid Check® \u00e9 uma marca registrada da Healgen Scientific, LLC. RADx® \u00e9 uma marca registrada do Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos dos EUA.<\/p>\n

\n\"Cassete<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Logo –\u00a0https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525269\/HealgenLogo_Logo.jpg<\/a>\u00a0
Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525518\/Combo_Cassette.jpg<\/a>\u00a0<\/p>\n

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\"Cision\" View original content to download multimedia:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/healgen-scientific-recebe-autorizacao-de-novo-de-comercializacao-da-fda-para-teste-em-casa-de-covid-19-e-influenza-302271614.html<\/a><\/p>\n

FONTE Healgen<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"A Healgen Scientific LLC, l\u00edder inovadora em solu\u00e7\u00f5es de diagn\u00f3stico, anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu autoriza\u00e7\u00e3o De Novo de comercializa\u00e7\u00e3o para o","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-101261","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/101261","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=101261"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/101261\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=101261"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=101261"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=101261"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}