{"id":101261,"date":"2024-10-09T10:57:00","date_gmt":"2024-10-09T13:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/healgen-scientific-recebe-autorizacao-de-novo-de-comercializacao-da-fda-para-teste-em-casa-de-covid-19-e-influenza-3\/"},"modified":"2024-10-09T10:57:00","modified_gmt":"2024-10-09T13:57:00","slug":"healgen-scientific-recebe-autorizacao-de-novo-de-comercializacao-da-fda-para-teste-em-casa-de-covid-19-e-influenza-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/healgen-scientific-recebe-autorizacao-de-novo-de-comercializacao-da-fda-para-teste-em-casa-de-covid-19-e-influenza-3\/","title":{"rendered":"Healgen Scientific recebe autoriza\u00e7\u00e3o De Novo de comercializa\u00e7\u00e3o da FDA para teste em casa de COVID-19 e influenza"},"content":{"rendered":"<p><b>PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n<div class=\"xn-content\">\n<p class=\"prntac\">O teste de ant\u00edgeno<b>Healgen Rapid Check<\/b> <b>&reg;<\/b> <b>\u00a0COVID-19\/Flu A&amp;B foi apoiado pelo Programa de Avalia\u00e7\u00e3o de Teste Independente (ITAP), um Programa de Tecnologia de Acelera\u00e7\u00e3o R\u00e1pida de Diagn\u00f3sticos (RADx<\/b> <b>&reg;<\/b> <b>) dos Institutos Nacionais de Sa\u00fade (NIH).<\/b><\/p>\n<p><span class=\"legendSpanClass\"><span class=\"xn-location\">HOUSTON<\/span><\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">9 de outubro de 2024<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; A Healgen Scientific LLC, l\u00edder inovadora em solu\u00e7\u00f5es de diagn\u00f3stico, anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu autoriza\u00e7\u00e3o De Novo de comercializa\u00e7\u00e3o para o teste de ant\u00edgeno Healgen Rapid Check&reg; COVID-19\/Flu A&amp;B para uso sem receita m\u00e9dica (OTC). <a href=\"https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&amp;l=pt&amp;o=4272834-1&amp;h=396461969&amp;u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4272834-1%26h%3D2500292708%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fnews-events%252Fpress-announcements%252Ffda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use%26a%3DClick%2Bhere%2Bfor%2BFDA%2BRelease.&amp;a=Clique+aqui+para+o+comunicado+da+FDA.\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Clique aqui para o comunicado da FDA.<\/a> O caminho De Novo da FDA \u00e9 projetado para dispositivos m\u00e9dicos que n\u00e3o possuem dispositivos de compara\u00e7\u00e3o legalmente comercializados e \u00e9 uma oportunidade \u00fanica para o desenvolvimento de uma nova classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos que pode melhorar o atendimento e os resultados do paciente.<\/p>\n<div class=\"PRN_ImbeddedAssetReference\" id=\"DivAssetPlaceHolder4306\">\n<a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525517\/HealgenLogo_Logo.html\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525517\/HealgenLogo_Logo.jpg\" title=\"Healgen Logo (PRNewsfoto\/Healgen)\" alt=\"Healgen Logo (PRNewsfoto\/Healgen)\" \/><\/a><\/p>\n<\/div>\n<p>O teste de ant\u00edgeno OTC Healgen Rapid Check&reg; COVID-19\/Flu A&amp;B fornece detec\u00e7\u00e3o r\u00e1pida, precisa e conveniente de infec\u00e7\u00f5es por COVID-19, influenza A e influenza B. &#8220;Nosso teste combinado aborda uma lacuna cr\u00edtica nos testes de diagn\u00f3stico cl\u00ednico, fornecendo uma solu\u00e7\u00e3o confi\u00e1vel e f\u00e1cil de usar para os indiv\u00edduos se testarem em casa&#8221;, diz o Dr. Bingliang Fang, CEO da Healgen. &#8220;O diagn\u00f3stico precoce permite um in\u00edcio mais r\u00e1pido do tratamento adequado, levando a melhores resultados de sa\u00fade e redu\u00e7\u00e3o da transmiss\u00e3o da doen\u00e7a.&#8221;<\/p>\n<p>A valida\u00e7\u00e3o dos dados de teste caseiro da Healgen foi apoiada pelo Programa de Avalia\u00e7\u00e3o de Teste Independente (ITAP), parte do programa de Tecnologia de Acelera\u00e7\u00e3o R\u00e1pida de Diagn\u00f3sticos (RADx &reg;) dos Institutos Nacionais de Sa\u00fade (NIH). O ITAP avaliou a qualidade, precis\u00e3o e confiabilidade do teste de ant\u00edgeno Rapid Check COVID-19\/Flu A&amp;B da Healgen e descobriu que ele demonstrou sensibilidade e especificidade superiores a 90% e 99%, respectivamente. &#8220;Esta autoriza\u00e7\u00e3o De Novo de comercializa\u00e7\u00e3o para a Healgen destaca o sucesso do programa RADx Tech e ITAP em acelerar a autoriza\u00e7\u00e3o de testes caseiros e ser\u00e1 uma parte importante do kit de ferramentas de sa\u00fade p\u00fablica \u00e0 medida que avan\u00e7amos para a temporada de v\u00edrus respirat\u00f3rios do outono&#8221;, diz <span class=\"xn-person\">Rebekah Neal<\/span>, vice-presidente de comercializa\u00e7\u00e3o da VentureWell. &#8220;A VentureWell tem orgulho de ter desempenhado um papel nesta colabora\u00e7\u00e3o como o Centro de Comercializa\u00e7\u00e3o de Funil de Inova\u00e7\u00e3o NIH \/ NIBIB.&#8221;<\/p>\n<p>Com um simples swab nasal, os indiv\u00edduos podem determinar rapidamente se seus sintomas se devem \u00e0 COVID-19, Influenza A ou Influenza B. Isso elimina a necessidade de v\u00e1rios testes e reduz a carga sobre os sistemas de sa\u00fade. O teste de ant\u00edgeno Healgen Rapid Check COVID-19\/Flu A&amp;B est\u00e1 autorizado para indiv\u00edduos com 14 anos ou mais, ou amostras recolhidas por adultos de indiv\u00edduos com 2 anos ou mais, que apresentem sintomas nos primeiros cinco dias.<\/p>\n<p>&#8220;Esta autoriza\u00e7\u00e3o De Novo representa um marco significativo para a Healgen. Com nossa atual f\u00e1brica de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o, planejamos ampliar a produ\u00e7\u00e3o de nossos testes respirat\u00f3rios para atender \u00e0 demanda global para a pr\u00f3xima temporada respirat\u00f3ria de outono &#8220;, diz <span class=\"xn-person\">Bryan Fang<\/span>, presidente da\u00a0Healgen.<\/p>\n<p>A dedica\u00e7\u00e3o da Healgen \u00e0 qualidade e inova\u00e7\u00e3o \u00e9 evidente no rigoroso processo de desenvolvimento e valida\u00e7\u00e3o que o teste de ant\u00edgeno Healgen Rapid Check COVID-19\/Flu A&amp;B foi submetido. O teste foi desenvolvido para atender aos mais altos padr\u00f5es de desempenho, incluindo precis\u00e3o, confiabilidade e facilidade de uso, garantindo que os indiv\u00edduos possam confiar nos resultados que recebem.<\/p>\n<p>Este projeto foi parcialmente financiado com fundos federais do Instituto Nacional de Imagem Biom\u00e9dica e Bioengenharia (NIBIB), Institutos Nacionais de Sa\u00fade, Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos, sob o Contrato n\u00ba 75N92022D00010 e 75N92022D00013.<\/p>\n<p><b>Sobre a Healgen<\/b><\/p>\n<p>A Healgen Scientific, LLC, dedicada a melhorar os resultados globais de sa\u00fade, \u00e9 uma fornecedora l\u00edder de produtos e solu\u00e7\u00f5es de sa\u00fade de alta qualidade. Com foco em inova\u00e7\u00e3o, qualidade e acessibilidade, a Healgen desenvolve e comercializa produtos e solu\u00e7\u00f5es de sa\u00fade que capacitam indiv\u00edduos e profissionais de sa\u00fade a tomar decis\u00f5es informadas sobre o atendimento ao paciente. A miss\u00e3o da Healgen \u00e9 melhorar a sa\u00fade global e criar um mundo mais saud\u00e1vel para todos.<\/p>\n<p>Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, visite o site da <a href=\"https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&amp;l=pt&amp;o=4272834-1&amp;h=3768986948&amp;u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4272834-1%26h%3D3737592503%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.healgen.com%252F%26a%3DHealgen%2527s%2Bwebsite&amp;a=Healgen\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Healgen<\/a>\u00a0ou entre em contato com <a href=\"mailto:media@healgen.com\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">media@healgen.com<\/a>\u00a0para consultas da m\u00eddia. O comunicado \u00e0 imprensa divulgando a not\u00edcia est\u00e1 dispon\u00edvel no site da <a href=\"https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&amp;l=pt&amp;o=4272834-1&amp;h=3670998791&amp;u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4272834-1%26h%3D436339929%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fnews-events%252Fpress-announcements%252Ffda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use%26a%3DFDA%2527s%2Bwebsite.&amp;a=FDA.\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">FDA.<\/a><\/p>\n<p>Rapid Check&reg; \u00e9 uma marca registrada da Healgen Scientific, LLC. RADx&reg; \u00e9 uma marca registrada do Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos dos EUA.<\/p>\n<div class=\"PRN_ImbeddedAssetReference\" id=\"DivAssetPlaceHolder5637\">\n<a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525518\/Combo_Cassette.html\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525518\/Combo_Cassette.jpg\" title=\"Cassete Combo\" alt=\"Cassete Combo\" \/><\/a><\/p>\n<\/div>\n<p>Logo &#8211;\u00a0<a href=\"https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&amp;l=pt&amp;o=4272834-1&amp;h=2311106904&amp;u=https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F2525269%2FHealgenLogo_Logo.jpg&amp;a=https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F2525269%2FHealgenLogo_Logo.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525269\/HealgenLogo_Logo.jpg<\/a>\u00a0<br \/>Foto &#8211; <a href=\"https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&amp;l=pt&amp;o=4272834-1&amp;h=1352288271&amp;u=https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F2525518%2FCombo_Cassette.jpg&amp;a=https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F2525518%2FCombo_Cassette.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2525518\/Combo_Cassette.jpg<\/a>\u00a0<\/p>\n<p><\/p>\n<div class=\"PRN_ImbeddedAssetReference\" id=\"DivAssetPlaceHolder0\"><\/div>\n<p id=\"PURL\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/c212.net\/c\/img\/favicon.png?sn=PT25459&amp;sd=2024-10-08\" \/> View original content to download multimedia:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow noopener\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/healgen-scientific-recebe-autorizacao-de-novo-de-comercializacao-da-fda-para-teste-em-casa-de-covid-19-e-influenza-302271614.html\" 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